我国发展高质量抗体类生物仿制药的机遇与挑战

　　

　　 　　

　　 　　

　　 　　生物仿制药指与专利生物药在结构、功能及质量上非常相似，具有可比性的一类药，在专利生物药的专利保护到期后可被批准上市，在生物药品市场中具有非常大的发展潜力与前景。抗体类药物作为生物药物中极为重要的一部分，其相应的生物仿制药也将在市场中发挥重大作用。

　　  

　　 　　上海赛金生物医药有限公司的副总经理董健

　　  

　　 　　在刚刚结束的“生物仿制药高峰论坛”上，来自上海赛金生物医药有限公司的副总经理董健就我国发展高质量抗体类生物仿制药的机遇与挑战问题同参会代表进行了讨论。

　　  

　　 　　董经理指出，单抗药物在癌症和类风湿等疾病的治疗方面显示了其良好的有效性和市场接受度。现部分专利即将到期，中国市场潜力大，将有大量人才从欧美回流，这些为我国发展单抗生物仿制药提供了非常难得的机遇。

　　  

　　 　　在我国，生物仿制药被作为新药对待，其临床和药品注册将耗费巨大的时间与财力。而原专利药具有品牌优势，患者接受度较高。再加上部分欧美药厂也在进入生物类似药领域，将来会与我国生物仿制药在国内外市场激烈竞争。

　　  

　　 　　此外，单抗类药物的生产与质量控制多依赖国外培养基、凝胶填料和仪器设备，投资和运行成本负担重。当前许多国内药企已进入或拟投资单抗类生物仿制药，10年内有可能形成同质产品的激烈竞争和并购。这些都是在我国发展高质量抗体类生物仿制药所要面对的挑战。

　　  

　　 　　最后，董经理谈到，中国药品企业若要发展高质量抗体类生物仿制药，应与其自身的专业优势相结合，开发专有技术平台。此外，若政府能支持配套产业的发展并在药品注册方面予以支持，对中国单抗类生物仿制药的发展将会起到积极作用。（生物谷Bioon.com）

　　  

　　 　　#关于董健#

　　  

　　 　　现任上海赛金生物医药有限公司副总经理。于武汉大学生物系获得理学硕士学位，于美国Webster大学获得MBA学位。自1988年以来，分别在中国和美国从事疫苗和单抗类药物开发、工业化生产与质量管理，在生物制药的开发、生产、GMP与质量管理、产业化等方面有丰富的知识与经验。（作者：龚睿智）