美国食品药品管理局新政助推生物医药研发

　　 　　2009年，美国生物制药公司研发投资为653亿美元，而2010年，制药商在欧洲生物技术领域研发的投入增长了2%，在美国增长了1.8%。然而，近年来，繁琐的药物发现和开发过程，新药开发成本急剧膨胀已经成为制药公司面临的巨大挑战。

　　 　　制药公司成功开发一种新药平均需要10～15年时间，花费约13亿美元，而且即使进入到开发阶段的药物也未必就能上市。随着各国监管机构对新药安全性和有效性要求的日益增加，新药审批面临的拒绝率也日益上升，如2011年上半年，美国食品药品管理局（FDA）就拒绝了3种减肥药的审批。随着药物开发成功率的不断下降，占美国总研发投入2/3的生物制药公司的研发激情已严重受挫。

　　 　　针对这种情况，FDA推出了相关政策，促进生物制药的研究与开发，这为生物制药的研发前景带来了希望。

　　 　　蓝图计划促生物医药创新

　　 　　2011年10月5日，FDA局长Margaret A. Hamburg，M.D.博士发布了一个蓝图计划，指出要立即采取措施推动生物医疗创新，提高美国公众健康。这一题为“推动生物医疗创新：改善患者产品行动”的蓝图计划重点关注医疗产品研发的可持续性，目的是为了扭转研发投资增加但研发产出下降的局面。

　　 　　美国人类健康与福利部部长Kathleen Sebelius指出，奥巴马政府致力于鼓励企业现代化，改善医疗保健系统，该蓝图计划正是政府帮助企业发展，维护美国公民健康的一项重要内容。

　　 　　Hamburg强调，美国目前正处在一个重要的岔路口，科学技术的发展为医疗产品的创新和改善以及提高公众健康提供了空前绝后的机会，FDA的创新蓝图即是通过实施一系列方案计划来确保这些机会能够转化为安全有效的治疗方法，从而帮助美国患者和医药行业健康、强劲的发展。

　　 　　2011年以来，FDA已经采取了多项努力用于促进医药创新，Hamburg博士也意识到在FDA整体框架下实施科学创新行动的必要性。通过实施额外的项目计划，FDA可以立即采取行动解决患者和整个行业最为关注的问题。

　　 　　该项蓝图计划依据FDA现行的政策和实践，在与美国的主要利益相关方进行几个月的会议讨论后形成，充分考虑了行业领导者、小型生物技术公司、药品和医疗器械公司、学术委员会成员以及患者拥护团体等方面的利益。