FDA：批准爱必妥治疗晚期头颈部癌症

　　 　　2011年11月7日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准爱必妥（西妥昔单抗）结合化疗用于治疗晚期（转移性）的头颈部癌症患者。

　　 　　与单纯的化疗相比，爱必妥结合化疗治疗更能延长患者生命。此前，爱必妥已被FDA批准用于治疗某些结肠癌，2006年已被批准作为唯一的作用药剂，与放射疗法结合治疗非转移性的头颈部癌症。

　　 　　据国家癌症研究所统计，在美国患头颈部癌症的患者占所有癌症患者的3%-5%。这些癌症通常始于鼻子，喉咙和嘴巴，常见于男性和50岁以上的患者。

　　 　　FDA药物评价和研究中心的血液学和肿瘤学药物产品办公室主任理查德博士表示，对于经常依赖于多种治疗方案的肿瘤病人来说，由于头颈部癌症的扩散，爱必妥能延长头颈部癌症患者生命是一个重要的工具，能为不可以接受外科手术和放射治疗的患者提供尽可能多的治疗方案。

　　 　　爱必妥的安全性和有效性是基于442名转移或复发的头颈部肿瘤患者在美国以外的国家进行的一项多中心临床研究结果的基础上。这项研究使用的爱必妥不采用美国标准的配方。

　　 　　参与者包括手术治疗无效或普遍疾病没有接受前期化疗。半数的人被选中接受爱必妥结合化疗的治疗方案，其他的只接受化疗。与那些只接受化疗平均存活7.4个月的患者相比，接受爱必妥结合化疗治疗方案的患者存活了10.1个月。

　　 　　在接受爱必妥治疗中最常见的副作用是皮疹、瘙痒、指甲变形、头痛、腹泻以及呼吸道，皮肤和口腔感染。爱必妥也可引起低血镁、钾和钙。爱必妥与严重并潜在威胁生命的输液反应以及心脏病发作有关联。限制正在服用爱必妥的患者暴露在阳光下。

　　 　　爱必妥在2004年首次通过FDA批准用于治疗对化疗无效的表皮生长因子受体（EGFR）阳性的晚期结肠癌患者，可单独使用或与化疗结合使用。

　　 　　爱必妥由纽约市的百时美施贵宝公司和总部设在印第安纳州的礼来公司合作销售。