澳大利亚或成中成药海外拓展突破口

　　 　　符合条件的中成药在澳大利亚申请登记类药物注册，一般半年左右即可通过并销售

　　 　　10月21～23日在悉尼举办的“首届澳洲中西医结合国际研讨会暨展会”上，中澳双方签署11项合作备忘录，其内容涵盖中医药培训体系、质控研发以及注册管理等方面。

　　 　　与会的中国国家中医药管理局副局长李大宁表示，此次备忘录的签署，将加深中澳两国中医药界的紧密合作，促进中医药在澳大利亚的进一步发展。

　　 　　获法定身份

　　 　　自2000年澳大利亚通过包涵中医专业、针灸专业、中药房的中医立法法案后，该国一直被视为中医药海外发展的重要突破口。而预计明年7月1日起生效的中医纳入澳大利亚全国医疗行业注册和审核计划管理，使中医师、针灸师、中药药剂师在澳大利亚成为注册执业者，更是给中药企业吃了一颗“定心丸”。

　　 　　目前，澳大利亚药品有两种注册方式，登记类药物（ListedMedicines）和注册类药物（Registered Medicines）。其中，登记类药物的注册工作相对快捷，审批程序简单、费用低、时间短；同时，中药被澳大利亚药物管理局（Thera peutic Goods Administration，TGA）划入辅助类药物，允许按照登记类药物审批。

　　 　　业内人士告诉记者，符合条件的中成药在澳大利亚申请登记类药物注册，一般半年左右即可通过并销售，效率较高。因此，大多数中药企业都把前者作为主要注册申请方向。当然，不管是登记类药物或是注册类药物，国外药企向澳大利亚出口产品的首要条件是获得TGA的GMP认证。

　　 　　事实上，已有国内中药企业积极展开拓展行动。记者获悉，在“首届澳洲中西医结合国际研讨会暨展会”期间，广州医药集团有限公司与澳大利亚神农有限公司、澳大利亚植物药国际发展公司联合成立的“广药集团传统植物药澳洲注册与销售中心”正式揭牌。广药集团总经理、副董事长李楚源称，成立该中心旨在整合路径，将更多产品引入澳洲市场。据了解，广药集团旗下奇星华佗再造丸已在澳洲市场推广应用超过10年，集团准备借用奇星的渠道，开展陈李济昆仙胶囊、白云山复方丹参片和脑心清片在澳洲的注册与销售工作。

　　 　　意在欧美

　　 　　澳大利亚是最早认可中医药的西方国家，但2000多万的总人口数量客观上限制了该国中药市场的规模。尽管如此，国内药企依然看重澳大利亚市场的开拓，原因何在？

　　 　　“药品在澳大利亚获注册，可成为进入欧美市场的突破口。”白云山和黄中药有限公司副总经理王德勤告诉记者，属英联邦国家的澳大利亚，因官方认可中医药，被视为中医药通往其他英联邦国家乃至整个欧洲和北美国家的大门。

　　 　　业内人士透露，中药企业试图借道澳大利亚的另一个原因，是期望利用澳大利亚与西方多国的互认协议，节省临床试验费用，“据估算可节约近1/3的费用”。

　　 　　据了解，当年欧洲议会和欧洲理事会决议通过的《欧盟传统草药注册程序指令》，可以说是在倒逼中药国际化的进程——7年过渡期结束，国内依然没有一家中药企业的任何一个中药产品通过欧盟简易注册。错失简易注册时机，随之而来的是高昂的注册成本。“指令实施后注册成本提高了近8～10倍，一般中型企业根本吃不消。”广州奇星药业有限公司总经理李光亮有些无奈地说。而此前，奇星药业一直在争取欧盟中成药注册与GMP认证。