广州白云山感冒清胶囊近日被香港卫生署查出有“扑热息痛”西药成分被召回,带出香港和内地对于中药标准差异的问题,内地允许中药中添加西药成分,而香港则禁止。据记者了解到,这种被允许添加西药的中西药复合制剂属中国特色,不被西方市场认可,而且近几年申请、审批中西药复合制剂越来越少,该类药处境尴尬。
尴尬1:新药申请审批量大减
按《新编国家中成药》中收录的5000多种中成药中,有大约200余种为中西药复方制剂,广州中医药大学附属第一医院药师丘振文告诉记者,这其中大多是早年审批入市的,很少有近年上市的。中投顾问医药行业研究员许玲妮指出,确实近几年申请、审批中西药复合制剂越来越少。中西药复合制剂在上世纪70年代比较兴盛,当时的质量和标准偏低,审批了一大批中西药复合制剂。而此后国家虽然严格了药品审批制度,在1985年《药品管理办法》实施后,淘汰了一批质量和疗效都不好的中西药复方制剂,但仍有一部分品种留了下来,现在市面上的不少药都是早年获批的。
究其原因,丘振文和许玲妮都认为,一方面是国家严格了药品审批制度。另一方面是中西药复合制剂的研发要求较高,中药成分复杂,相比单纯的西药、中药,研制过程更加漫长复杂,还要投入庞大的资金,考虑时间金钱成本,不少企业都选择了放弃。
尴尬2:消费对象都是华人
中国医保商会综合部主任许铭向记者介绍,欧洲是不允许含西药成分的中药进入市场的,中药只能是植物提取成分,含矿物质、动物成分都不行,香港的标准也是参照欧盟,所以出现上述召回事件。不过美国对此类药并不排斥,目前国内大约有200种左右的中西药复合制剂经过美国药监局审批拿到药号,这些药都是有较长的安全使用期,比如银翘片、正骨水等,拿到药号意味着可以以药品身份在市场合法流通,“但是消费对象都是华人,洋人对中西药复合制剂不太了解。”许铭说。而且药品申请,是按照化药去做,以化药为主要成分分析。
尴尬3:不良反应高发安全隐患多
中西药复合制剂处境尴尬的最大一个问题是不良反应高发。国家药典委员会执行委员周超凡教授指出,由于在报批时将此类药物统一归类为中药,且药名表达不清,老百姓很难通过名称了解其成分,可能会重复用药,带来安全隐患。许玲妮也谈及,中西药复合制剂是在中药制剂中加入西药成分,安全性并不明确,而一些患者会把它当作纯中药制剂任意剂量服用,这可能会导致严重的副作用。现在因使用中西药复合制剂而导致的严重病例时有发生。根据国家药品不良反应监测中心的数据显示,中药中中西药复合制剂的不良反应最多。
建议:应对中西药复方制剂再评价
虽然中西药复方制剂在特定的历史时期发挥过积极的作用,但有关的基础研究相对薄弱,很多问题目前难以解释,给临床医生的合理应用带来了一定的困难。邱振文表示,目前有关中西药复方制剂的不良反应的文献报道非常少,为提高对中西药复合制剂的认识,解决其尴尬处境,提高用药安全性,有必要加强对该类药的再评价工作。
周超凡认为,对中西药联用要持谨慎态度,既不能急于肯定,也不能急于否定,而是要从临床实际出发及时总结中西药联用的利弊。作为一种药物创新的途径,中西药复方也是一种研究的方向,关键是要完善基础和临床研究。
许玲妮则对中西药复合制剂看法消极:中西药复合制剂的现状确实尴尬,从长远发展来看,其生存空间不大。因为中西药复合制剂的研发要求较高,既要研究西药成分的疗效和安全性,也要研究中药成分的疗效和安全性,现在大部分药企的利润不高,相关企业不会加大此类产品的基础研究;而且现在西方市场对中西药复合制剂并不认可,国内因使用中西药复合制剂而产生不良反应的事件也时有发生,市场对中西药复合制剂的认可度将会逐步降低。
因为中西药复合制剂的研究基础还比较薄弱,目前关于中西药复合制剂的疗效和安全性一直存在争议,而且现在市面上的不少中西药复合制剂都是早年获批的,当时的质量标准偏低,也没有进行相应的有效性和安全性研究。不过从创新的角度来看,中西药复合制剂是药物研究的一个方向,可作为药物创新的途径。(南方日报记者李劼)
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