我国早期临床研究获进展 “中国创制”步履加快

　　 　　一直与国际水平相差甚远的国内Ⅰ期临床研究现状正有望被打破。

　　 　　“中心的成立，将力争通过2～3年的时间，推动更多中国自主研发的抗肿瘤新药进入Ⅱ～Ⅲ期临床，进而上市，缩短研发周期，降低研发成本，惠及更多癌症患者。”在日前举行的复旦肿瘤医院·始达Ⅰ期临床研究中心的成立仪式上，始达上海首席执行官朱立红表示。

　　 　　业内人士认为，复旦肿瘤医院与始达的牵手尝试，将有助于弥补国内Ⅰ期临床研究中长期存在的短板问题，加速中国新药研发进程。

　　 　　现实差距

　　 　　临床研究在新药研发进程中发挥的重要作用正愈发被重视，但现实并不尽如人意。“最近三四年，越来越多的候选新药逐渐要进入临床，而未来临床的缺陷，可能会成为中国新药研发的巨大瓶颈。以前只有三四家企业需要做，现在差不多是‘全民运动’，但良莠不齐，需要临床来分离，所以说，未来的压力很大。”深圳微芯生物制药公司总裁鲁先平指出。

　　 　　政府层面已有所举措，“十二五”期间，国家积极对自身经济发展进行战略筹划，把发展生物和医药作为新一轮产业发展的重点，其目的就是推动中国自主研发的药物走向国际市场，而尽快让中国Ⅰ或Ⅱa期临床研究数据能够支持国内外药企药物研发的进度已经成为生物医药发展的大趋势。

　　 　　尽管中国在药物临床研究方面已经有了不小的进步，但是距离国际标准仍有很大差距，特别是Ⅰ～Ⅱ期临床研究的数据很少能够得到其他国家药政部门的承认，这已经成为制约中国药企开发国际市场的关键因素。“国内所进行的临床研究数据因为流程管理、数据采集等方面还未完全符合国际规范，很难成为国内外药物企业研发的理想支持数据，要想真正在国际上推出‘中国制造’的药物步履维艰。”业内人士表示。

　　 　　国际合作

　　 　　“中国要想尽早研发出具有自主知识产权的分子靶向药物，改变目前的状况，一是需要一个具有Ⅰ期临床药理基地资质和经验的医院实施；二是需要拥有一个具有国际水准、按国际标准进行规范化操作的平台。”复旦肿瘤医院·始达Ⅰ期临床研究中心执行总监李进表示。

　　 　　就是在这样的背景下，复旦肿瘤医院、美国START与中国千骥创投携手，成立了复旦肿瘤医院·始达Ⅰ期临床研究中心。公开资料显示，START是一家位于美国德州圣安东尼奥的全球最大的Ⅰ期肿瘤药物临床研究基地，每年约有400多例来自世界各地的肿瘤病人来到这里接受治疗。该中心旨在将新型、高效的抗癌药物用于病人的个体化治疗，力求尽快开发出可以改善病人预后和生活质量的抗癌新药。

　　 　　“许多中国的肿瘤医生很想在第一时间就能接触到在美国和欧洲正在进行临床试验的更好的治疗方法，并更早地参与到抗肿瘤新药临床试验中。”美国START执行总裁Dr Tolcher表示：“我们希望能将高质量的临床研究带到中国。”

　　 　　作为START公司在继美国和西班牙之后的第3家研究中心、在中国建立的第一个Ⅰ期临床研究中心，复旦肿瘤医院·始达Ⅰ期临床研究中心的成立被视为是一种模式创新——将以复旦大学附属肿瘤医院Ⅰ期临床研究基地为依托，并凭借其大批量的样本数量，整合SMO（临床试验现场管理组织）和CRO（合同研究组织）的运营模式，按国际化标准进行数据收集，建立统一的标准化流程规范，向大型跨国和国内制药企业以及中小型创新生物技术公司提供开展早期临床试验的数据。

　　 　　李进透露，该中心以成为同时符合中国SFDA、美国FDA和欧洲EMEA标准的Ⅰ期肿瘤药物临床研究中心为目标。“当前和今后一段时间，中心将有10个左右的试验项目同时开展。”

　　 　　面临挑战

　　 　　由于该中心专门着力于目前最热门的肿瘤药物的Ⅰ期临床研究，因此备受关注。“这对中国的研发是一件好事，因为始达作为在美国的研发机构，在国际肿瘤早期研究方面已有很好的声誉，所以他们把这些先进的理念和手段带到中国，可推动中国的临床新药开发。当然他们才刚刚开始，我们也将密切关注他们的研究，寻找合作的机会。”阿斯利康全球研发副总裁、亚太及新兴市场总裁杨青表示。

　　 　　“在中国开展Ⅰ期肿瘤的临床研究，是非常好的事情，理论上来说前景是很好的，但是现在还存在两个问题。”拥有丰富临床研究经验、现在美国和加拿大从事CRA工作的李宾指出，“首先是法规方面的问题，目前国内的规定是‘在国外没有完成Ⅰ期临床的，在国内还不能开展Ⅰ期’，这样一来，市场需求就小了很多。第二是机制问题。国营单位最大的问题，是没有引入市场机制。尽管想法很好，但是真正操作起来，科室人员不一定有积极性。”在他看来。如果这两个问题解决了，将是很好的尝试。

　　 　　正如李宾所担心的，尽管模式创新且合作双方都各有优势，但一个不容忽视的现实是，按照目前国内法律规定，“在国外没有完成Ⅰ期临床的，在国内还不能开展Ⅰ期”，这意味着复旦肿瘤医院·始达Ⅰ期临床研究中心目前只能承接国内企业的项目，市场范围有限。

　　 　　“这是个积累的过程，一旦政策放开，我们已经准备好了，还有谁比我们更合适呢？”复旦肿瘤医院·始达Ⅰ期临床研究中心某负责人信心十足地表示。（作者：康义瑶）