FDA批准Zelboraf协同基因测试治疗黑色素瘤

　　 　　美国食品药品管理局（FDA）近日批准Zelboraf用于治疗转移性或不能外科手术切除的晚期黑色素瘤。这也是今年FDA批准的第二个提高生存期的黑色素瘤治疗药物。

　　 　　与Zelboraf一起获批的还有被称为钴4800 BRAF V600首个突变基因测试方法，该方法用于诊断患者的肿瘤细胞是否发生BRAF V600E基因突变。BRAF蛋白通常起到细胞生长调节作用。研究发现，近一半的晚期黑色素瘤患者存在BRAF蛋白基因发生突变的现象。Zelboraf是一种能够阻止V600E基因突变的BRAF抑制剂。

　　 　　无治疗史的675名BRAF V600E基因突变晚期黑色素瘤患者参与的国际试验证实了Zelboraf的安全性和有效性。受试者分别接受Zelboraf及另一种抗癌药Dacarbazine的治疗。该试验的终点指标为：患者的生存期（从开始治疗到死亡的持续时间）。结果表示，Zelboraf治疗组患者的中位生存期尚未确定（仍有77%的患者存活），Dacarbazine治疗组患者的中位生存期为8个月（仍有64%的患者存活）。而FDA对钴4800 BRAF V600基因突变测试法的批准是基于与评价Zelboraf安全性和有效性的同一临床试验中的数据，通过提取患者的黑色素瘤组织样本来检测基因突变。

　　 　　Zelboraf治疗组患者常见的副作用包括关节痛、皮疹、脱发、疲乏、恶心及皮肤光敏反应。约26%的患者出现外科手术可控的表皮鳞状细胞癌。接受Zelboraf治疗的患者在治疗期间应避免日光照射。（刘玉聪董江萍　编译）

　　 　　延伸阅读

　　 　　黑色素瘤属最危险的皮肤癌。据美国国立癌症研究所估计，2010年在美国有68130个黑色素瘤确诊病例，8700名患者死于该病。对于晚期黑色素瘤患者来说，Zelboraf是FDA批准的可以提高患者生存率的第二个抗癌新药。今年3月份，FDA批准了第一个治疗晚期黑色素瘤的新药Yervoy（易普利姆玛）。