我国主要临床免疫试剂应用领域初探

　　 　　体外诊断行业是随检验医学的发展而不断成长的行业。经过近二十余年的发展，国内企业已纷纷建立起自己的研发中心和生产基地，在技术水平和产业化程度方面有了很大进步。目前国内约有400余家体外诊断企业，其中少数几家企业凭借在产品技术和质量保证方面的核心竞争优势逐步在全球范围内得到了认可。体外诊断是全球范围内发展最快的高新技术产业之一，根据中国体外诊断系统专业委员会的统计数据，2010年中国体外诊断市场规模约为122亿元人民币，并将持续保持15%-23%的增长速度。

　　 　　目前，临床免疫诊断市场在整个体外诊断产品市场中所占份额最大，为34%左右，并一直保持较快速度的增长。临床诊断试剂可用于血库、医院及检验中心、家庭、诊所等部门。由于使用目的不同，因而诊断试剂的产品形式也不相同。目前检验医学趋于两极化发展，一级是高度集成、自动化的仪器诊断；另一级是简单、快速、便于基层普及的POCT快速诊断。前者需要价格昂贵的全自动仪器及与仪器严格配套的各种试剂盒，目前只能在医疗机构及检测中心应用，虽也能较快速给出结果，但仍需一定时间，不适合远离医疗及检测中心的地区，更不能用于“患者床边检验”及流动体检或广泛的普查之用。

　　 　　临床免疫诊断试剂从结果判断的方法学上，主要分为酶联免疫、金标、化学发光等不同类型。整体来看，临床免疫诊断应用领域主要包括：1：外源性疾病标志检测。包括各种病原性微生物感染的诊断。如细菌，病毒，支原体，螺旋体，寄生虫等外来治病因素2. 人体内源性疾病或生理标志物的检测。如激素，代谢物，肿瘤标志物，心血管疾病标志物等。主要是检测人体内自身蛋白，糖类，脂类物质的量的异常。较为常用的免疫诊断试剂如早早孕检测、排卵检测、血吸虫检测、病毒测定及性病检测等。以下分别对这几个应用领域进行分析：

　　 　　一、早早孕检测市场

　　 　　目前，我国早早孕检测主要通过人绒毛膜促性腺激素测定试纸测定来实现，主要针对对象为国内20-34岁的适龄女性。以2006年我国人口普查统计数据分析，我国20-34岁适龄女性约占我国总人口数量10.9%左右，以我国总量计算，适龄女性总量约为1.84亿人。以每盒人绒毛膜促性腺激素测定试纸内含12张试纸计算，我国人绒毛膜促性腺激素测定试纸市场容量达到221,128万人份。

　　 　　二、排卵检测

　　 　　我国排卵检测主要通过促黄体生成素测定来实现，通过促黄体素的测定，为优生优育、计划生育、不孕不育提供更强大的技术支持，主要对象为有意愿近期受孕的适龄女性。据我国人口统计年鉴分析，2007-2010年，我国每年新生儿数量大约保持在1600～2000万人左右。以此为基数，结合我国无生育障碍的夫妇月平均受孕成功率为27%，即生育妇女年均使用3.7次促黄体素估计，我国促黄体激素测定试纸的需求量约为5950万人份。

　　 　　三、血吸虫检测

　　 根据血吸虫病综合治理重点项目规划纲要（2004-2008）及2009年全国血吸虫病疫情预警分析报告，我国血吸虫病主要高发区为环鄱阳湖、洞庭湖区域，人群感染率水平约为1-2%，重点省份为湖南、湖北、江西和安徽，二类重点地区：长江沿岸的洲滩地区（四川、云南为主），因此从湖南、湖北、江西和安徽的人口可以估计出潜在的血吸虫免疫试剂需求量如下：

　　 　　四、病毒测定

　　 　　目前，我国病毒测定的主要应用包括A群轮状病毒测定和乙型肝炎病毒表面抗体检测。其中A群轮状病毒测定主要针对0-5岁儿童。一般而言，对于还没有接受疫苗接种的儿童，基本上在三岁以前都会感染轮状病毒，所以世界卫生组织建议全球所有儿童都要接种轮状病毒疫苗，同时0-5岁小孩在每次腹泻时均需进行轮状病毒的快速检测，而轮状病毒腹泻占腹泻总数的65%左右。据此计算，该项产品在我国的市场规模约为1亿人份。

　　 　　而乙肝是一个长期困扰中国人的重大公共卫生问题，根据官方统计目前中国有9000万乙肝患者及感染者。由于目前没有清除乙肝病毒的有效手段，接种乙肝疫苗是摘掉我国“乙肝大国”帽子唯一可行的办法。乙肝疫苗接种后产生的抗体随时间延长将逐渐下降，而抗体的数量是决定是否需要再次接种的主要因素。据此，我国多数学者建议免疫后3年内加强1次为好，同时需要每年检测一次抗体，以确定接种时间。通过分析我国乙肝潜在患病人群（0-59岁以下）可以获得其潜在市场规模大概为5000万人份/年。

　　 　　五、性病检测

　　 　　性病检测的主要应用包括输血领域、血液制品领域、人口普查及自检。其中，输血领域主要通过对献血人士的检测保障我国输血资源的完全稳定性，根据世卫组织推荐的估算方法，一个国家和地区要保证临床用血，每人每年至少需要8毫升，以每输血单位200ml计算，每单位需进行两次检测。以此结合我国人口基数估计，我国输血领域检测免疫试剂需求约为3000万人份左右。

　　 　　而血液制品主要以白蛋白为代表，据测算每一吨白蛋白需要40吨血浆作为原材料。目前我国2008年白蛋白产量约为120吨，以此估计，性病检测免疫试剂的需求约为1600万人份。

　　 　　人口普查和自检主要针对归国人员、特殊职业者及体检（包括婚检），以我国人口基数估计，我国应用于人口普查和自检的性病检测免疫试剂市场需求量在5000万人份左右。

　　 　　总体来看，我国临床免疫诊断试剂市场需求广阔，未来市场空间将平稳增长，未来前景可期。