政策扶助濒危动植物原料替代品突围

　　 　　上月，ST板块的ST金花因经营业绩好转正式摘星，令人们再次对这个拥有以人工虎骨为主要原材料的两只一类新药的企业充满遐想。而随后，关于2015版药典原则上将不再重新增收以野生濒危动植物为原料的中成药的消息也在业内不胫而走，并被多家媒体争相转载。

　　 　　在保护野生濒危动植物资源的大前提下，2010年版药典已经引导相关企业向发展相关中药原材料的替代品发展，并将人工牛黄、人工麝香等部分替代品收录进药典。而随着中药替代品的日渐成熟，下一步是否会有更多的替代材料被收进药典，不少药企对此颇为关心。

　　 　　相关研究展开

　　 　　人工制品、人工合成等代替天然产物是缓解对常用名贵重要资源依赖的重要途径，对替代品进行研究有很大的开发空间和潜力。目前已开展较系统研究的品种主要是名贵珍稀的中药材，如犀角、虎骨、羚羊角、麝香、穿山甲、熊胆、牛黄等。

　　 　　为恢复传统虎骨类药物的生产，从1990年起便开始了人工虎骨的课题研究。经历21年的发展后，人工虎骨的市场正逐渐打开。

　　 　　作为ST金花的两只重要一类新药，人工虎骨粉及以其为原料制成的金天格胶囊2003年6月获得了国家食品药品监督管理局颁发的一类新药证书；2007年起，金花药业开始全力推进人工虎骨粉、金天格胶囊试行质量标准转正及胶囊Ⅳ期临床试验等工作，并取得了不错的效果，开始迅速打开肌肉骨骼用药市场。

　　 　　相关数据显示，2009年，金天格胶囊在骨骼肌肉系统中成药市场的占有率排名第一，占有率为6.15%，而在2008年，该产品的市场占有率仅排名第七，为3.21%，与排名第一的消痛贴膏的6.59%，同济堂仙灵骨葆胶囊的5.58%相差甚远。事实上，从2007年开始，金天格胶囊的累积增长已达15倍，这无论在哪一个企业都不得不说是一个奇迹。有分析师指出，在我国已全面禁止虎骨入药及人口老龄化加速的社会背景下，人工虎骨产业将成为ST金花发展的希望所在。

　　 　　除了人工虎骨的开发外，人工牛黄、人工麝香、人工犀角以及水牛角代替犀牛角等研究已颇为成熟。如犀角，是名方“犀角地黄汤”的主药，由于该药主要依靠进口，药源稀少，价格昂贵，长期以来不能满足临床需要，加上犀牛被列为国际濒危动物，规定禁止药用，这给临床用药带来了困难。为寻求犀角的替代品，目前以水牛角、黄牛角代替犀角已被广泛接受，并被临床采纳和应用。

　　 　　药典谨慎收录

　　 　　据内部人士透露，虽然2015版药典原则上将不再重新增收以野生濒危动植物为原料的中成药已初步定调，但目前还没有形成具体思路。然而，在人工牛黄等名贵中药材的替代品被收入药典后，相关企业却颇为焦急，迫切想知道下一步能否有更多的野生濒危动植物替代品能被收录，企业的下一步应该如何寻求突破。

　　 　　事实上，在2010年版的药典中已经确定了六大“不上”的原则，即品种增加的越多越好，但不降低要求、不破规矩，质量标准达不到要求的品种不上；含保护类动、植物的不上；含龙骨的不上；含人中白、紫河车、五灵脂的不上；含鲜活动物的不上；处方药材基源不清楚或基础工作薄弱的品种原则上不收载。

　　 　　2010年版药典对不再新增加濒危野生动物药材资源已经进行了明确，并且从标准上积极引导人工种养殖紧缺药材的发展，如体外牛黄、人工麝香、人工虎骨的替代品用于药材。

　　 　　由于目前市场上的天然牛黄主要来自个别病牛体，产量甚微，为解决牛黄药源不足，目前多采用人工培植牛黄，类似于给牛人工培植结石：手术植入塑料等核体，培核1年左右便可取黄。据记者了解，目前全国只允许片仔癀、八宝丹、心脑静等五种中成药产品使用天然麝香，并且要在其包装上贴上濒危野生动物保护标识，其他含麝香中成药只能用人工麝香替代天然麝香。

　　 　　然而与人工牛黄、人工麝香相比，人工虎骨却没有这么幸运。目前人工牛黄、人工麝香等已被收录进药典，为其原料市场奠定了基础。

　　 　　即便如此，目前市面上人工牛黄等替代品依然存在一定的先天不足，有业内专家指出，目前人工牛黄的配方也必须改进，这就为人工虎骨收录入药典再添阻力。“由于与国际保护野生濒危动物的精神相违背，人工虎骨、人工豹骨等入药典的难度不小。”国家药典委员会顾问周超凡如此说。

　　 　　事实上，目前关于熊胆、虎骨等野生濒危动植物原料仍然存在着很大争议，周超凡表示，由于中国药典是要被列入联合国教科文组织的书目，为了尽量避免争议，目前药典只收录了部分二类保护品种，如穿山甲、羚羊角等，一类则绝对排除在外。因此，在目前政策对替代品较为谨慎的前提下，作为相关企业，尽快完善相关替代品的配方研究与开发，或许才能更快、更正确地找到突围之路。