系统性红斑狼疮治疗药物SM101Ⅱa期临床试验启动

　　 　　SuppreMol公司近日开始了一项SM101治疗系统性红斑狼疮（SLE）的Ⅱa期临床试验。

　　 　　这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组Ⅱa期临床研究将纳入数十名有或无狼疮性肾炎病史的SLE患者。在4周的试验中，两组（共20例）患者将会每周静脉滴注6mg/kg或12mg/kg的SM101，而另一组（共10例）患者将会使用安慰剂。在澳大利亚、比利时、法国、德国、意大利等国家的30个临床试验点将会参与试验。

　　 　　这项试验的主要终点是基于不良事件发生率的安全性，这是通过不良事件常用术语标准（CTCAE）来判定的。

　　 　　进一步的安全性终点包括生命体征、体温、体重、心电图、安全实验室评估和抗药抗体（ADAS）的产生。其有效性将通过整体的肾脏疾病得分评估、蛋白尿、尿沉渣以及大量生物化学、生物学和分子的标记物和抢救药物的使用来确定。

　　 　　该试验结果预计于2013年获得。