FDA再次质疑失眠药唑吡坦 拒绝其新配方的上市

　　 　　据悉，制药商Trancept表示，监管机构第二次拒绝了失眠药酒石酸唑吡坦的新配方的上市。

　　 　　在周二的电话会议上，监管机构提出了更多的安全忧虑。该公司预计7月13日晚些时候或7月14日将收到美国食品和药物管理局（FDA）完整的答复信，拒绝该药物上市。

　　 　　唑吡坦批准已经走了很长的路，药物制造商希望以Intermezzo为名字上市。该舌下含片用于治疗半夜醒来无法再次入睡的失眠症。

　　 　　2009年监管机构第一次拒绝了唑吡坦上市，原因不是对疗效的怀疑，而是为防止使用者在余睡的4小时内服用药物，或无意中一晚上使用了双倍剂量的药物。

　　 　　该决定令人惊讶，因为唑吡坦的其他配方已经在销售，如酒石酸唑吡旦（思诺思）。

　　 　　Trancept原计划将唑吡坦以首个专门帮助半夜醒来的患者睡眠的药物推出。

　　 　　监管机构要求其提供另外的数据，表明根据其标签建议使用时，唑吡坦不存在不可接受的第二天残存效应的风险。他们还特别强调了驾驶安全性。