2011年06月22日医药器械准产批件发布通知
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序号
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受理号
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品种名称
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申请人
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1
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准10-0422
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CD3检测试剂盒(免疫组化)
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福州迈新生物技术开发有限公司
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2
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准10-0456
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广谱型细胞角蛋白检测试剂盒(免疫组化)
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福州迈新生物技术开发有限公司
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3
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准10-0457
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p53 检测试剂盒(免疫组化)
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福州迈新生物技术开发有限公司
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4
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准10-0458
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CD20检测试剂盒(免疫组化)
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福州迈新生物技术开发有限公司
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5
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准10-0459
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CD34检测试剂盒(免疫组化)
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福州迈新生物技术开发有限公司
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6
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准10-0460
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S-100蛋白检测试剂盒(免疫组化)
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福州迈新生物技术开发有限公司
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7
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准10-0461
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平滑肌肌动蛋白检测试剂盒(免疫组化)
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福州迈新生物技术开发有限公司
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8
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准10-0463
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Ki-67检测试剂盒(免疫组化)
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福州迈新生物技术开发有限公司
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9
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准10-0587
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上皮膜抗原检测试剂盒(免疫组化)
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福州迈新生物技术开发有限公司
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10
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准10-0590
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乙型肝炎病毒YMDD基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
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上海科华生物工程股份有限公司
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11
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准10-1042
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乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂盒(乳胶法)
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艾博生物医药(杭州)有限公司
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12
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准10-1043
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乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂(乳胶法)
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艾博生物医药(杭州)有限公司
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13
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准10-1046
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乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(乳胶法)
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艾博生物医药(杭州)有限公司
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14
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准10-1050
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乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法）
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艾博生物医药(杭州)有限公司
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15
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准10-1231
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ERG/TMPRSS2/ETV1/ETV4基因异常检测试剂盒（荧光原位杂交法）
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北京金菩嘉医疗科技有限公司
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16
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准10-1232
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TOP2A基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）
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北京金菩嘉医疗科技有限公司
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17
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准10-1480
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巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
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北京万泰生物药业股份有限公司
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18
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准11-0020
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甲胎蛋白(AFP)定量测定试剂盒(上转发光法)
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北京热景生物技术有限公司
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19
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准11-0041
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癌胚抗原(CEA)定量测定试剂盒(酶联免疫法)
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北京热景生物技术有限公司
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20
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准11-0043
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糖类抗原125(CA125)定量测定试剂盒(酶联免疫法)
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北京热景生物技术有限公司
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21
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准11-0044
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甲胎蛋白(AFP)定量测定试剂盒(化学发光法)
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北京热景生物技术有限公司
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22
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准11-0045
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甲胎蛋白(AFP)定量测定试剂盒(酶联免疫法)
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北京热景生物技术有限公司
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23
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准11-0046
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细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)定量测定试剂盒(酶联免疫法)
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北京热景生物技术有限公司
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