药品抽样工作现新变化 提高抽样效能成新课题

　　 　　生意社6月13日讯　在药监机构改革和基本药物制度实施的新形势下，如何加强药品抽样工作的科学性、准确性，提高抽验结果的权威性、代表性，是当前食品药品监管部门的重要课题。

　　  

　　 　　药品抽样新变化

　　  

　　 　　以江苏省连云港市为例，实施基本药物制度以后，该市的药品抽样工作发生了新变化。

　　  

　　 　　首先，抽样数量翻番。国家基本药物制度颁布实施以前，该市的药品抽样工作主要是日常监督抽样和针对性抽样，抽样数量和任务每年基本固定。2010年开始，在原来基础上增加了基本药物国家评价抽验和地方监督抽验。2010年，该市药品抽样任务由往年的日常抽样1200批次变为2102批次。随着基本药物制度的深入实施，预计今后两年内，各地每年药品抽样数量还会继续上升。

　　  

　　 　　其次，抽样要求更高。为保证基本药物抽样的有效覆盖率，评价抽样的样品必须同时满足品种和批次要求，即必须是省局制定下发的本年度评价抽样计划中的品种和批次，任何一个不满足条件，就不能完成抽检。与此同时，被抽样单位应在生产、经营、使用3个环节按一定比例抽取。这些严格的条件，为客观、科学、公正地评价上市后基本药物质量提供了根本保证，同时，也为抽样工作提出了更高要求。

　　  

　　 　　第三，送检程序更严格。2010年开始，江苏省实行基本药物评价抽验全省范围内定品种、定地区抽样和检验，即事先设置某个地区抽哪些品种。而各市药检所承检的品种也是确定的，全省各地抽取的该品种都送到市药检所检验。这种全省协作抽样检验的方式对于协调、指挥系统带来较大考验。

　　  

　　 　　高覆盖率下的现实困难

　　  

　　 　　由于抽样次数多、数量大，有被抽样单位反映负担增加。此外，抽样对样品量和覆盖率要求较高，很多基层涉药单位很难达到要求。为了达到覆盖率要求，连云港市食品药品监管局执法人员往往深入基层药店、医疗机构进行抽检，这些单位规模较小，经营或使用的药品品种有限、数量少，满足不了3倍全检量的要求。此外，该市目前实行无偿抽样，相关损失由被抽样单位自行承担，因此，有些涉药单位为规避抽样，故意在“3倍量”上做文章，有时因为现场抽样未达到“3倍量”而不得不放弃抽检。

　　  

　　 　　目前，连云港市食品药品监管局每年的抽样计划有：国家评价抽样、省局安排的抽样以及日常监管中的针对抽样。实际工作中，这3次抽样往往不是同时进行，而下发的抽样计划和要求也各不相同，使基层抽样人员有点应接不暇。与此同时，由于抽样设计较为简单，检验、分析过程也未能很好地统筹安排，投入大量的人力物力，获得的数据结果却比较单一。一份《药品质量公告》往往只是局限在所检药品的质量好坏上，对于大范围的药品进行质量分析还有很大的空间可为。

　　  

　　 　　在实施全省集中交样、各市样品交叉送检过程中，由于样品交接工作量大、信息核对较为繁琐，导致后期信息失真的情况时有发生。《药品抽样凭证》几经转手后，往往和相应药品分离，电子交接单信息和纸质信息也时有误差。这些新情况、新问题要求集中交样、交叉检验模式必须有更加现代化、智能化的抽验软件系统支持。

　　  

　　 　　“抽三、检一、封二”

　　  

　　 　　针对上述问题，应该着手探索新的抽样规律，完善制度。针对抽样次数多、被检单位负担重的问题，可以尝试退样制度或留样制度。

　　  

　　 　　当前，许多地方进行了许多有益的探索。如南宁市药品检验所规定，自检验报告书签发之日起，凡经检验合格的药品，除毒性药品、麻醉药品、精神药品和一定的留样量外，被抽样单位可凭单位介绍信、药品抽样记录及凭证到该所填写“药品退样记录表”，领回经检验合格后的剩余药品，从而大大减轻了涉药单位的负担。安庆市食品药品监管局依据该局对最小包装完整且截至检验报告发出之日有效期在3个月以上的抽检合格剩余检品，通知被抽样单位在检验报告书发出后1个月内取回，并按照《药品管理法》的有关规定，严格对退回药品检查验收，建立真实完整的验收入库记录。

　　  

　　 　　实际工作中，很多地方也在尝试留样制度，即采取“抽三、检一、封二”的方式，抽3倍量，拿回实验室1倍量进行检验，另外两倍量封在被抽样单位。如果检验合格，由抽样单位通知被抽样单位进行解封；如果不合格，将另外两倍量调回实验室进行复检。

　　  

　　 　　此外，抽样人员还可以灵活应用“3倍全检量”。药检所可对样品的3倍全检量进行精确计算，改进检验方法，以尽可能少的样品完成全检。如果抽样品种涉及覆盖率或者有抽样针对性时，可以不必局限于“3倍全检量”，并及时与药检所联系，以确定最终抽样数量。