国家药监局对冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类进行界定

　　 　　为适应医疗器械监督管理工作需要，国家食品药品监督管理局组织有关单位和专家对冷热双控消融针等166个产品的管理类别进行了界定。其中作为Ⅲ类医疗器械管理的产品16个、作为Ⅱ类医疗器械管理的产品70个、作为Ⅰ类医疗器械管理的产品23个、根据具体情况判定管理类别的情形9个、不作为医疗器械管理的产品48个。 

　　  

　　 关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知

　　  

　　 国食药监械[2011]231号

　　  

　　 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　  

　　 　　为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家食品药品监督管理局组织有关单位和专家对冷热双控消融针等产品的管理类别进行了界定，现通知如下：

　　  

　　 　　一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品（16个）

　　  

　　 　（一）冷热双控消融针：分针头、手柄、导管三部分。消融针针头材质为LNCONEL625镍铬合金（适用MRI设备）或AIS1316L不锈钢（适用非MRI设备）。与低温冷冻手术系统配合使用实施冷冻消融术。分类编码：6858。

　　  

　　 　　（二）钛网修复体：用于神经外科领域的颅骨修补。分类编码：6846。

　　  

　　 　　（三）纳米包皮环切器：由复合齿外环双切口、硅橡胶垫环和内环等组成，用于阴茎包皮过长或包茎的环切。分类编码：6809。

　　  

　　 　　（四）玻璃体切除头：切割机配套产品，用于玻切手术，由切割管路和切割刀组成。分类编码：6804。

　　  

　　 　　（五）生物敷料：由猪胶原（皮）制成，用于烧烫伤及创伤、皮肤缺损及所致深层创面（采用手术及非手术医治时）的覆盖治疗。分类编码：6864。

　　  

　　 　　（六）透析机消毒液或透析器消毒液：由过氧乙酸、过氧化氢等组成，用于杀灭透析机或透析器的致病性酵母菌、黑曲霉菌及细菌芽孢。分类编码：6845。

　　  

　　 　　（七）生物电解治疗仪：由机箱、控制板、显示板和治疗电极等组成。运用人体生物电场和细胞电子学理论，破坏病灶区离子动态平衡。用于治疗慢性宫颈炎、表皮赘生物。分类编码：6826。

　　  

　　 　　（八）磁感应治疗机和医用磁感应热籽：对植入患者肿瘤部位的介质进行交变磁场作用，热籽感应磁场能量而升至治疗温度。用于辅助治疗肿瘤。分类编码：6826。

　　  

　　 　　（九）乳腺计算机辅助检测系统：主要由患者管理模块、影像处理模块、检测分析模块、胶片打印模块和报告输出模块组成。辅助检测数字乳腺图像上的钙化簇、团状肿块、星形肿块和腋窝肿大淋巴结。分类编码：6870。

　　  

　　 　　（十）辅助生育激光系统：由OCTAX激光发射器、OCTAX激光镜头、OCTAX Eye USB照相机及软件组成。使用时，通过视频定位卵裂期胚胎，激活激光并调整脉冲长度、时间。用于体外辅助生殖技术领域的显微手术激光系统，在体外对受精卵进行辅助孵化。分类编码：6824。

　　  

　　 　　（十一）一次性使用肿瘤介入灌注系统：由注推药筒、三通阀、连接管组成。与肿瘤介入热疗机配合使用，通过注推药筒，吸入药液，经热交换系统加热药液后连接介入导管进行灌注，用于对肿瘤病人进行热化疗。分类编码：6866。

　　  

　　 　　（十二）多参数监护仪（含麻醉气体检测模块）：由主机和相应的功能附件（心电电缆、心电电极片、血压袖带、血氧探头、体温探头、二氧化碳传感器及麻醉气体传感器）组成。对患者的心电、体温、呼吸、无创血压、脉搏、氧饱和度、脉率、呼吸末二氧化碳、麻醉气体进行监护。分类编码：6821。

　　  

　　 　　（十三）LED光动力治疗仪（带荧光影像引导功能）：由治疗仪主机、发射头、活动臂、支架组成。与光敏剂配合使用，对皮肤粘膜病变进行光动力治疗。该产品不含光敏剂。分类编码：6826。

　　  

　　 　　（十四）抗人球蛋白（IgG）血型诊断试剂卡：是检测人红细胞表面是否存在IgG的诊断工具。本产品能检测IgG致敏的细胞，但不会与补体致敏细胞发生反应，适用于直接和间接抗人球蛋白试验。分类编码6840。

　　  

　　 　　（十五）抗人球蛋白（IgG，C3b/C3d）检测卡：是检测人红细胞表面是否存在免疫球蛋白和/或补体的诊断工具。该试剂适用于直接和间接抗人球蛋白试验。分类编码6840。

　　  

　　 　　（十六）碘液保护帽：为装有聚维酮碘溶液的铰链型塑料罩。用于保护腹透液袋的外凸接口与外接管路的连接处。分类编码：6866。