北京药监局关于转发加强尼美舒利口服制剂使用管理的通知

　　 生意社5月25日讯　

　　 　　各分局，各有关药品生产企业：

　　 　　为保证公众用药安全，控制药品使用风险，近日国家食品药品监督管理局下发了《关于加强尼美舒利口服制剂使用管理的通知》（国食药监安〔2011〕209号）。现将该文件转发给你们，并结合北京的实际提出下列要求，请认真贯彻执行。

　　 　　一、各有关药品生产企业应认真对照国家局文件中附件的内容，修订本企业生产的尼美舒利口服制剂说明书，按照药品注册补充申请的申报程序到我局备案，并按修订的说明书自行变更标签，说明书和标签未做修订的产品不得上市销售；同时加强药品不良反应监测，主动跟踪尼美舒利口服制剂临床应用的安全情况，发现问题及时向药监部门报告。

　　 　　二、各分局请将此文件尽快转发至辖区内药品经营企业和医疗机构，要求各药品经营企业和医疗机构严格执行文件要求，按说明书规定的【适应症】和【用法用量】使用，禁止12岁以下儿童使用；加大检查力度，药品经营企业对未更换标签的药品要及时收回；对已采购的未更换标签的药品要按原渠道退回，不能按原渠道退回的要按照相关规定进行销毁并做好记录，以加强该类药品的使用管理，确保使用安全；同时督促有关药品生产企业、药品经营企业和医疗机构加强该类药品的不良反应监测，按程序规定上报不良反应监测报告。

　　 　　特此通知。

　　 　　附件：关于转发加强尼美舒利口服制剂使用管理的通知

　　 　二O一一年五月二十三日