产品鱼目混珠 医疗器械类膏贴纳入监管视野

　　 　　生意社5月20日讯　膏贴三大类别产品中，药准字与健字号得到了较为有效的整顿，而市场上仍能见到医疗器械类不法产品的身影，亟需引起重视

　　 　　按照批准文号划分，目前市场上的膏贴类产品主要有药品、医疗器械和健字号三种。随着非药品冒充药品整治行动的深入开展，健字号膏贴类产品得到了有效整顿，但标示医疗器械文号的产品发展势头依然迅猛，鱼目混珠的现象不在少数，严重影响了公众用药用械安全。因此，药监部门需要对此类产品加大整治力度，规范审批行为，提高产品的技术含量和安全性，遏制此类产品泛滥的势头。

　　 　　少人问津则乱象丛生

　　 　　市场上的膏贴类医疗器械产品众多，绝大多数属于第一类医疗器械，还有少量属第二类医疗器械。即使同为第一类医疗器械，有的产品归入物理治疗设备，有的则归入医用卫生材料及敷料。属第二类医疗器械的膏贴产品主要归入远红外磁疗仪器。

　　 　　许多膏贴类医疗器械产品同时标明了生产企业和监制企业，从表面上看是监制企业提供技术支持，生产企业是注册证所有者，但实际上，监制企业可以利用生产企业所在地可申请膏贴类医疗器械的便利条件，委托生产企业办理注册证，监制企业才是产品文号的实际拥有者。于是，市场上便出现了标示同一企业生产、不同企业监制的产品而包装完全不同的情况，造成了一个注册文号多个企业使用的现象。

　　 　　膏贴类医疗器械通常标明由无纺布、医用胶、远红外陶瓷粉、植物提取物等组成，而真正起作用的成分则标注不明或故意不标注。有些膏贴类医疗器械产品标榜采用纳米技术，让消费者误以为是高科技产品。甚至有些产品为了达到迅速缓解疼痛的目的，非法添加了抗炎镇痛药、激素类药物。

　　 　　笔者调查发现，有些膏贴类医疗器械（一般是保健用品）使用虚假的注册文号。此类产品由于监管较严，原有产品不能再销售，违法分子便编造医疗器械注册文号，或者假冒有证产品，导致市场上出现一个文号对应多个产品的情况。有些不法分子还伪造医疗器械注册证书，企图披上合法“外衣”，使产品进入正规渠道销售。

　　 　　生产欲望与销售需求

　　 　　为什么会有如此多的不法产品充斥市场？

　　 　　一是上游有生产欲望。生产膏贴类医疗器械对技术水平要求不高，注册申请所需要的研究数据少、时间短，而准入门槛低、投入资金少，使得生产成本大大降低。此类产品往往参照药准字膏药价格进行销售，如此丰厚的利润使许多企业蜂拥而上，甚至生产未经注册的产品。

　　 　　二是下游销售环节有销售需求。药品价格经过多次调整，零售利润已经大幅下降。随着药店数量逐渐增多，迫于经营压力，许多药店通过低价吸引顾客，从而进一步降低了药品利润。而利润较高的膏贴类医疗器械正好满足了药店追求利润的需求，药店经营者自然愿意主动向消费者推销此类产品，使该类产品迅速扩大了市场占有量。