植提物质量标准明确 或可代表中药先闯入欧盟

　　 　　生意社5月10日讯　欧盟《传统植物药注册程序指令》7年过渡期在4月30日结束，由于我国中成药到目前为止仍未成功注册，退出欧盟市场也几成定局。但欧盟市场作为植物药的大市场，中成药的失意或将造就植物提取物的一次机遇。

　　 　　面对欧盟《传统植物药注册程序指令》，受影响的主要是我国的中成药，由于国内多数中药企业很难在短时间内完成以药品形式的注册，而植物提取物由于质量标准比较明确，比中成药更容易进入欧盟植物药市场。因此，植物提取物或许可以作为中药的代表，先行进入欧盟药品市场，这也可看作我国中药产品“走出去”的迂回战术。

　　 　　植提物在欧盟市场具备一定基础

　　 　　中医药理论的深奥复杂和研究水平的限制，与西方的要求相距甚远，已成为中成药出口的掣肘。目前，我国中成药出口仅能作为食品/食品补充剂来使用，虽然2004/24/EC 指令对我国中成药作为药品使用是一个重要的机遇，但到目前为止，国内尚无企业通过欧盟传统药简化注册。长远来看，以中成药形式作为进入欧洲植物药市场的策略，仍需要很多努力。

　　 　　而植物提取物是采用现代技术对中药材等植物进行深加工的产品，有较高的附加值，既可以直接使用，也可以作为各种草药制剂和食品补充剂的原料。植物提取物是与西方植物药意识最接近的产品形式，一般不受中医药理论的指导，产品质量标准比较明确，易被西方人理解和接受，在欧洲有明确的合法地位、较大的市场容量和稳定畅通的市场渠道。因此，植物提取物或可作为中药的代表率先进入欧盟药品市场。但中成药以药品身份进入欧盟市场，推动中药国际化仍是最终目标。

　　 　　目前，我国植物提取物产品主要以食品或食品补充剂或植物药原料进入欧盟市场。其中，药用植物提取物需符合欧盟人用药品注册指令2001/83/EC 和欧盟传统植物药注册程序指令2004/24/EC 的相关规定，同时作为植物药原料进入欧盟市场的产品还需提供CEP证书（COS认证）或EDMF文件。根据欧盟EDQM的统计，全球植物产品进行COS认证的企业还很少，由于COS认证是针对收录入《欧洲药典》的产品进行的，所以，国内企业几乎没有涉及。当前我国出口的药用提取物产品一般为粗提品，需经欧方企业进一步精制后使用。