2011年湖北首仿及其它质量层次等复核结果公布

　　

　　 　　生意社5月3日讯　4月28日至30日企业和产品注册信息初步审核结果在湖北省基本药物招标平台公示之后，相关企业对首仿及其它质量层次等初步审核结果提出了投诉和申诉意见，公示期结束后，省纠风办、省卫生厅、省物价局、省药监局和省综合中心等部门对企业提出的投诉和申诉进行了认真复核，复核认定按以下原则进行：

　　  

　　 　　1、专利：仅指由中华人民共和国知识产权局授予的发明专利药品。包括新化合物、药物组合物、天然物提取物、微生物及其代谢物。仅为工艺流程、实用新型、外观设计等专利药品，不视为所指专利药品。

　　  

　　 　　（1）、化合物专利是指新化合物的发明专利，在其专利文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化合物本身。

　　  

　　 　　（2）、药物组合物专利是指对两种或两种以上的有效药物成分组成的保护专利，在其专利文件中应当有组分或者含量等组成特点的关键表征，并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专利。

　　  

　　 　　（3）、天然物提取物专利是指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利，该物质结构、形态或者其它物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征。

　　  

　　 　　（4）、微生物及其代谢物专利是指对细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利。

　　  

　　 　　认定原则：

　　  

　　 　　（1）以中华人民共和国知识产权局授予的发明专利证书和政府价格主管部门定价文件中标明价格单列的为认定依据；对政府价格主管部门定价文件中未标明价格单列的，以专利证书和3个（含，下同）以上省份药品集中采购中，该产品中标质量层次标明“专利”的为认定依据。

　　  

　　 　　（2）对取得国外专利，但未取得中华人民共和国专利的国外药品，由省卫生厅、省纠风办组织相关部门认定。

　　  

　　 　　2、原研：指过了知识产权部门授予的发明专利保护期的药品。以国家发改委及湖北省物价局公布的价格文件认定。

　　  

　　 　　认定原则：

　　  

　　 　　（1）以国家发改委及湖北省物价局公布的价格文件认定。

　　  

　　 　　（2）对过了知识产权部门授予的发明专利保护期，但国家发改委及湖北省物价局未明确认定原研制药品的，由省卫生厅、省纠风办组织相关部门认定。

　　  

　　 　　3、国家保密处方中成药：指国家保密局和科技部共同颁布的中药保密处方目录中的药品。以国家保密局和科技部文件作为认定依据。

　　  

　　 　　4、监测期内国家一类新药：按现行《药品注册管理办法》规定，以国家食品药品监督管理局核发的《国家新药证书》和《药品注册批件》为认定依据。

　　  

　　 　　5、国家科学技术奖药品：指1999年以来获得国务院颁发的与药品质量直接相关的国家技术发明奖二等奖以上（含二等奖）的药品，以获奖证书为认定依据。

　　  

　　 　　6、单独定价药品：指国家发改委公布的化学和生物制品类单独定价药品。以国家发改委及湖北省物价局公布的价格文件为准。

　　  

　　 　　7、优质优价中成药：指国家发改委及湖北省物价局公布的优质优价中成药。以国家发改委及湖北省物价局公布的价格文件认定。

　　  

　　 　　8、欧美认证药品：指国内生产企业生产、获得欧盟CGMP和美国FDA认证并在认证国有实际销售的药品。所称欧美认证药品仅指药物制剂，不包括原料药。以认证证书、出口报关单为认定依据，外文材料必须附经公证的中文翻译件。以上证明文件须同时具备。

　　  

　　 　　9、首次仿制国外药品：指境内生产企业首次仿制国外原研药品生产的药品。以通用名（不具体到剂型和规格）首家取得国家食品药品监督管理局批准文号、药品质量标准起草单位和新药证书（或新药批件）为认定依据。以上证明文件须同时具备。

　　  

　　 　　10、GMP：除上述规定以外的其它GMP药品。

　　  

　　 　　现将复核结果在首页公示栏公布，请企业及时上网查看。

　　  

　　 　　请各相关药品申报企业按照《省卫生厅关于调整2011年湖北省基层医疗卫生机构基本药物集中采购日程安排的通知》的规定进行网上确认和投标包装规格的勾选。逾期未确认，视为自动放弃投标。

　　  

　　 　　如有疑问，请咨询省卫生厅027—87812058,87823002。

　　  

　　 　　2010年4月30日