欧洲医药业拟修订中药新规 以消中药入欧障碍

　　 　　生意社5月3日讯　英文《中国日报》5月3日布鲁塞尔独家报道：欧洲一些医药产业领袖正在通过不同的途径，设法修订5月1日正式全面实施的欧盟《传统植物药指令》，以消除中药进入欧洲市场的障碍。

　　 　　与此同时有消息称，2004欧盟委员会通过的《传统植物药指令》是由大型跨国制药公司的激进游说所造成的，目的是要排挤传统植物药、特别是中药在欧洲的使用。

　　 　　该消息源接受记者采访时说，“该指令就是中医继续进入欧洲市场的障碍；如果中药公司不能支付进入欧洲市场的高额注册费，跨国公司便可占有更大的市场份额，”该消息源在欧洲经营一所中医大学，与欧洲医药监管者有很密切的关系。

　　 　　该法规要求，从今年的5月1日起，凡是未经注册的植物药将不能在欧盟市场上销售。而平均注册一种药需花费15万欧元。

　　 　　起初，一些跨国公司花巨资进行的游说说服了一位德国女政客，她在欧洲议会上提出该立法草案。该消息源告诉记者，“立法机构中一位参与了该活动的关键人物是这样告诉我该法令起草的根源；现在，指令对整个行业产生了巨大影响。”

　　 　　该消息源称，正如广泛流传的那样，由于高注册费和复杂的注册程序，传统中药将被定为非法药品。从去年开始，他所在的中医大学的注册人数开始减少。“该指令不仅影响了中国人，也同样影响了我们欧洲人。”

　　 　　但是，欧洲咨询公司PlantaPhile有限公司的首席执行官Thomas Brendler却认为，该指令的目的是为了保证消费者的安全，清除质量可疑或有不合理健康申明的产品。

　　 　　Brendler 在写给本报的信中写道，“这并不是一项新法案，或是大型制药公司游说的后果，它仅是要求所有人遵循相同的准则，欧洲所有的制药商，无论规模和市场影响力的大小，都必须遵循该准则。”

　　 　　然而，该行业的一些领袖同意上述消息源的看法。Benefyt 基金会的主席Chris Dhaenens说，“我们差不多同意立法是跨国公司游说的后果，”该基金会总部设在荷兰，它代表和维护在欧洲卷入传统药品和配方争端的公司和经营商的利益。

　　 　　Dhaenens称，该指令最初有明确的目标，即“协调欧洲草药市场”，“但是结果却完全相反”。

　　 　　Dhaenens表示，根据规则，注册一个产品平均需要花费15万欧元，这使得注册非常困难。“如果一个公司有800种产品，注册费相当于其全部营业额，注册是不可能办到的。”

　　 　　他表示注册费在各国之间不尽相同，“这是相当不民主的，一些国家的注册费要比其他国家便宜得多。”

　　 　　Dhaenens称，该指令要求传统中药公司提供至少15年的欧洲市场销售证明。与此同时，很多公司很难达到欧洲药品管理局规定的技术要求，或负担不起规定的质量控制（尤其是稳定性）测试费用。

　　 　　Dhaenens说，“所有这些障碍使得没有一家中国公司去注册。”

　　 　　他警告说，该指令一旦在5月1日完全执行后，大多数成员国的监管者可能会加强对进口公司的监督。“这些可能的行动将对进口传统中药的欧洲公司造成困难和影响。”

　　 　　Dhaenens表示他的团队正和欧洲机构合作以改变现有的立法路径——最好是通过修改现存的指令，因为在该立法可行性评估其间，没有妥善地考虑到传统中药行业的信息和本质。

　　 　　比利时传统中医药大学的校长Wilfried Legein 认为如果中药监管者和行业联盟与他们的欧洲同行合作的话，修改该指令的机会还是存在的。

　　 　　Legein 说，“我并不是说该规则百分之百的不好，但是如果我们联合起来进行施压，就有机会修改指令，尽管它马上就要执行了。”由于该问题法令的出台，Legein对于是否在比利时开第二家传统中医药大学而犹豫不决。（付敬单娟）