通过参考欧盟GMP 取长补短促进国内新GMP达标

　　 　　生意社5月3日讯　国家食品药品监督管理局颁布的2010版GMP（药品生产质量管理规范），大部分条款是参照欧盟GMP的内容，并根据我国国情调整而成，尤其是附录中的中药部分，保留了很多中国特色。

　　 　　回头看国内GMP的现状，我们不得不承认欧盟GMP的严谨、深入与细致，还有那难以在短时间内缩小的差距。按欧盟GMP的要求，一切以验证数据说话，任何操作过程、设备、厂房、公用设施、水质、产品稳定性、检验方法等，都要经过验证。未经验证，一切皆不认可。

　　 　　验证、验证、还是验证。验证的意识超乎寻常的强烈。质保、质控和生产部门、技术部门、设备管理部门大部分时间都在做各种验证。一切凭数据，一切要经过事前验证并持续验证，甚至认为对验证方法也需验证，对软件系统的有效性、可靠性也需要验证。

　　 　　欧盟认为，严谨的数据链才能说明问题，做任何事情都必须用数据说话，一切都需要用数据证明你是正确的。而且不只是要部分数据，而是要完整的数据链，不需要任何多余的说明，更不需要任何口号。如果仔细看看欧盟cGMP（美国食品及药物管理局制定的最新食品及药物生产质量管理规范）原版和附录，你也许会加深对“严谨”一词的认识。