进一步完善上市医械监测条款 保障其安全有效

　　 　　生意社4月29日讯　对上市后医疗器械不良事件进行监测，是保障其安全有效的基础环节。《医疗器械监督管理条例（修订草案）》中对医疗器械不良反应事件监测有专门规定，但还有必要继续健全法律法规、明确监测职责和加强技术支撑，从而使《医疗器械监督管理条例》修订以后更加适应我国医疗器械监管实际。

　　 　　医疗器械上市前评价研究的结果，相对于整个产品生命周期和使用范围来说，仅作为判断该器械能否用于人体的阶段性结论，而一些发生率较低的长期效应，只有当产品投入市场、大量人群长期使用后才可能被发现。因此，对上市医疗器械开展不良事件监测是监管的重要组成部分，也是保障医疗器械安全有效的基础环节。

　　 　　为了进一步把好上市医疗器械监测关，笔者仔细研读了《医疗器械监督管理条例（修订草案）》（以下简称《条例》修订草案），认为有必要进一步完善医疗器械不良事件监测的相关规定。

　　 　　建议1：健全法律法规

　　 　　在现行《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）中，并没有针对医疗器械不良事件监测的专项条款，只有第18条规定，“国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度，具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定”。

　　 　　而《条例》修订草案在第6章中利用较大篇幅规定：“国家建立医疗器械不良事件监测制度，收集、分析、评价、控制医疗器械不良事件。”因此，与现行《条例》相比，《条例》修订草案强化了上市后医疗器械评价研究。但是，《条例》修订草案在医疗器械不良事件监测方面的某些条款规定得还不够具体，比如未规定医疗器械不良事件分析、评价、控制的具体内容，这将对医疗器械不良事件监测制度的可操作性造成较大影响。

　　 　　笔者建议，进一步细化《条例》修订草案在医疗器械不良事件监测方面的条款，或者制定相关配套文件，包括“规定医疗器械不良事件分析、评价、控制的具体内容”，使条款具有较好的可操作性。