CRO对中国制药业提供技术支持和专业化服务

　　中国市场调查网4月26日讯

　　1、CRO作为一个新兴的行业，自20世纪80年代初起源于美国。当时，随着美国FDA对新药研究开发管理法规的不断严谨和完善，使得药品的研究开发过程也相应地变得更为复杂、更为耗时且费用也更高。制药企业要在这样一个管理愈加严格、竞争愈加激烈的环境中求得生存与发展，就必须尽力缩短新药研究开发所用的时间且同时又必须控制成本和减少失败风险。而解决这一矛盾的关键，就在于如何在整个新药开发过程中获得高质量的研究和成功地把握每一个战略性的决策。

　　2、CRO可作为制药企业的一种可借用的外部资源，可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床研究经验的临床研究队伍，并能降低整个制药企业的管理费用。CRO正是以这些特有的优势，使其能够在这些方面为制药业提供技术支持和专业化服务。

　　因此可以说，20世纪80年代初以美国为代表的制药业的竞争与发展，导致了在这个领域中CRO的产生。CRO，是社会分工更加专业化和风险平均化的产物。

　　二、CRO的发展概况

　　在过去的近20年中，CRO在美国已发展到300多个而欧洲约有150多个。其中一些国际CRO已在世界几十个国家和地区建立了分支机构，形成了很强的跨国临床研究网络，近年来由于IT系统的应用和发展，更加增强了组织实施全球性临床试验的能力和经验。

　　随着科学技术的发展，一些从事药物研发的大型制药企业，正面临着不断出现的新化合物和新技术，而仅靠企业自身能力又难以应付时，就将一些费力而耗时的临床研究工作委托出去，或者说需要由企业外部提供技术支持和服务。特别是近年来制药业的合并与裁员从客观上增加了向外委托研究工作的需求，使得制药企业能将员工数量和管理费用合理稳定地控制在最小范围内，为企业提供了很大的灵活性以防止在药物开发低潮时期的浪费及高峰时期的内部资源不足。一些生物高技术企业在发展早期通常受限于开发研究规模较小，因而往往缺少分支机构和专业化人员来组织实施大规模的临床试验，但借助于CRO提供的服务，使他们能及时获得所需要的专业人员和分支机构。据统计，1995年在美国52%的临床研究项目中有CRO参与承担了不同的工作。1998年，美国投入新药临床研究的费用达187亿美元，而其中35.5亿美元的工作由CRO承担完成，约占费用总额的20%。据预测，这一份额会在未来的2年内以每年17%的速度增加。

　　3、近几年来，一些国际CRO公司已开始纷纷进入中国，在并同时引进了一些国际大规模多中心临床试验。这些试验在实施过程中严格按照国际GCP及标准化程序进行操作，其具有质量控制和质量保证的研究结果达到了国际认可的规范要求，为我国GCP的建立实施和促进药品临床研究水平的提高起到了十分积极的作用。

　　一、CRO对中国制药业的作用

　　当今我国制药业所处的发展阶段与美国20世纪80年代初的情况颇为相似，1998年SDA成立后一系列药品管理法规的制定颁布，社会医疗体制的全面改革，制药业面对入关及越来越激烈的市场竞争等等。

　　因此，21世纪之初将是国内CRO行业兴起与发展的重要历史时期。但有所不同的是，我国制药业的整体发展水平较低且经济基础相对薄弱，因此国内CRO行业在这样一个时期和条件下产生，其作用首先要承担起其特定的符合我国国情的历史使命。