中国原料药出口DMF申报现状

　　 　　生意社4月20日讯　美国FDA的药物管理档案（DrugMasterFile，简称DMF文件）是化学原料药、中间体、赋形剂、辅料和医药包材等医药原材料进入美国大门的必需资格文件。

　　 　　25年获300余个DMF文件号

　　 　　美国FDA自1940年起截至2004年12月底，已颁发的DMS文件登记号共有17,894件，目前有效的有7,160个。其中，我国从1980年底开始获得此项登记号，到目前已有317项原料药品和中间体获得了DMF文件登记，目前有效的文件号共200件。据健康网跟踪调查显示，2004年全年我国共有38种产品获得DMF文件号。

　　 　　我国原料药产品最早获得的DMF文件号是1980年12月31日山西太原制药厂的眠尔通（现已失效）。历史上当年获得文件号最多的是1998年，全年共有47项文件登记号，目前仍有效的31件。特别是从2002年开始，中国产品获得通过的数量逐渐增多，近3年来获得的有效文件号为96件。可见，中国企业在迈向国际大市场的征程中，开始意识到质量与管理的重要性和必要性，并在实践着与国际规范化市场接轨。

　　 　　获DMF文件号的多为优势企业、优势产品

　　 　　凡是获得DMF文件号的我国企业，都是该产品国内的最优势企业。例如，浙江海正药业拥有的DMF文件号最多（24项），其产品洛伐他汀、辛伐他汀、美伐他汀、普伐他汀和抗肿瘤抗生素等都在此行列；山东新华制药是我国解热镇痛主要生产企业，他们的布洛芬、咖啡因、阿司匹林、甲氧苄氨嘧啶也获得了DMF文件号；国内抗生素重点生产企业河北中润制药，其产品7-ACA、6-APA、青霉素G钾和阿莫西林也在近两年获得了DMF文件号。

　　 　　在我国获得的200个文件号中，抗生素、抗肿瘤药和解热镇痛药所占比例最大，分别是27%、15%和8%，这三类产品代表了我国原料药生产的优势类别，同时也看到我国原料药的优势更多是在基础型、大宗量、低附加值领域。

　　 　　我国获得DMF文件号的通用名产品有134种，这些产品以抗感染药最多，其中盐酸克林霉素有10项之多，其次是解热镇痛药的扑热息痛共有8项，抗肿瘤药紫杉醇有6项。因此，我们也建议企业避开集中度过高的产品，减少竞争风险。