结核病防治不容忽视 原料药供应隐忧尚存

　　 　　生意社4月14日讯　上世纪90年代以来，结核病再度在全球范围内流行，我国也未能幸免。据世界卫生组织（WHO）2008年全球结核病控制报告估计，2006年中国内地结核病发病人数为131万，占全球总发病人数的14.3%，位居全球第二。中国为世界22个结核病高负担国家之一。卫生部相关调查显示，2010年，我国肺结核新增发病991350例，占全国甲、乙类传染病的31.12%，肺结核报告发病数位居甲乙类传染病前列。显然，结核病防治不仅是公共卫生问题，而且也是社会稳定发展必须正视的问题，而抗结核病药物的来源和质量也不断引起业内外关注。

　　 　　目前，我国对结核病患者实施基础免费救治政策，即免费提供统一的板式抗结核药或抗结核固定复方制剂（FDCs）（6～12个月疗程）、免费痰涂片检查、免费拍胸片一张。一些经济条件好的地区还有其他免费项目和补助。

　　 　　盐酸乙胺丁醇是治疗结核病的4种基础药物（其他3种为利福平、异烟肼和吡嗪酰胺）中惟一的原料药基本依赖进口的产品。由于该品在临床上具有不可替代性，所以，在今年3月24日第16个世界防治结核病日前后，记者对盐酸乙胺丁醇原料药国内产销情况进行了相关调研。

　　 　　进口成本低于自行生产

　　 　　据了解，目前国内仅有几家企业具有生产盐酸乙胺丁醇原料药的法定资质（即同时拥有该产品的生产注册及GMP认证），但由于成本、工艺、质量、环保等诸多原因，这些企业基本都未生产盐酸乙胺丁醇原料药，即使生产也是极少量，仅供自己生产制剂。比如，广州一家老药企，同时拥有生产盐酸乙胺丁醇原料药、制剂的资质和能力，但由于该品不是企业主要产品，生产规模不大，成本较高，制剂在各省专门的抗结核药物招标中缺乏竞争力，所以只在（患者）自费市场有少量销售。记者到该企业位于广州郊区的原料药生产现场采访获知，其盐酸乙胺丁醇原料药月产能超过6吨，但实际产出只有一两吨，全部用于自产制剂。那里的负责人告诉记者，合成盐酸乙胺丁醇生产成本高的原因在于，其主要中间体氨基丁醇价格高，氨基丁醇在国际上由美国陶氏公司（DOW）独家生产，由印度卢宾公司（LUPIN）包销。“估计国内企业氨基丁醇的进货价要比卢宾公司高50%。”他说。

　　 　　目前，国内生产盐酸乙胺丁醇单方、复方制剂的企业有几十家，所用原料药几乎全部进口，其来源就是印度卢宾公司。该公司在中国进行了盐酸乙胺丁醇原料药进口许可的注册，多年来为中国市场供货。作为印度卢宾公司在中国经销盐酸乙胺丁醇原料药的独家代理商，国内某医药有限公司2010年以前的年均供货量在150吨左右，这也是该药在我国的实际年用量。

　　 　　那么，从保证抗结核病药物的可获得性方面考虑，是否一定要实现盐酸乙胺丁醇原料药的国产化呢？资深专家、中国医药工业科研开发促进会副会长孔震宇认为，这一定要结合抗结核病的需求来考量。按我国医药产业现有能力，研发生产这一产品或者是中间体都可以实现，但从经济角度来看，进口价格低于国产，投入研发是不是值得？任何国家都不可能自己生产所有的原料药、中间体，企业都会选择在自己有优势且市场前景好的领域进行研发、生产。