明星产品频陷安全鸿沟 减肥药市场迷雾再起

　　 　　生意社3月22日讯　曾经风靡十年的西布曲明于数月前退市以来，“下一个替代者是谁……”的猜测一直存在。3月4日，国家食品药品监督管理局（SFDA）的一则通报，为这一猜测又罩上了一层迷雾，而那些满怀希望准备胜出的准接替者也如同被泼了一盆冷水。

　　 　　不良反应提醒

　　 　　3月4日，SFDA官方网站挂出 “国家食品药品监督管理局提醒关注奥利司他安全性问题”的告示：国家药品不良反应监测中心发布第36期《药品不良反应信息通报》，截至2010年12月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关奥利司他的病例报告120余例，主要不良反应表现为便秘、腹痛、腹泻、头晕、月经紊乱、皮疹等，以及一些罕见过敏反应。由此提醒医务工作者、药品生产经营企业以及公众了解该品种以及该品种安全性问题，以降低用药风险。

　　 　　奥利司他胶囊（120mg）在我国作为非处方药管理，用于肥胖或体重超重患者（体重指数≥24）的治疗。

　　 　　而据了解，美国食品药品监督管理局（FDA）于2010年5月已警告其存在可能引起严重肝损害的风险。此前，FDA对奥利司他的肝损害数据进行了全面的评估，确认了1999年至2009年8月间使用奥利司他时发生严重肝损害病例共13例，其中有2例因肝衰竭死亡，3例需要肝移植。FDA认为，基于目前的数据，还不能确认使用奥利司他与严重肝损害之间的关联性。2010年9月1日，SFDA也发布了《关于修订奥利司他制剂说明书的通知》（国食药监注[2010]359号），要求在国内对奥利司他制剂说明书内容进行更新，在“注意事项”中加入“有罕见的急性肝细胞坏死或急性肝衰竭的严重肝损伤”的相关报告。

　　 　　安全鸿沟难越

　　 　　曾被FDA批准上市的5种减肥药氛氟拉明、右氛氟拉明、西布曲明、苯特明和奥利司他，因遭遇巨大争议，当中3种已下架或退市，随着西布曲明也宣告退市，如今只剩下奥利司他在独舞。由于减肥药市场空间巨大，奥利司他的前景曾被外界普遍看好，但据《医药经济报》记者调查，在西布曲明退市后的数月里，虽然国内已有企业在展开生产，但是奥利司他在中国市场并未呈异军突起之势，相反，在减肥药主销渠道的零售药店，难觅其芳踪。

　　 　　“奥利司他？赛尼可？很久就不卖了。”记者近日在广州、上海、成都等多个城市就奥利司他展开调查时，所有药店店员均异口同声地如此表示。据说，虽然由瑞士罗氏公司开发的奥利司他（商品名：赛尼可）于2003年获准进入中国市场后曾与西布曲明比肩，一度在药店卖得很火，但后来罗氏于2007年把全球OTC业务出售给了德国拜耳公司，“厂家因为拿不到进口批文，所以不在中国市场卖了。”一位知情者告诉记者，罗氏方面的业务员也是如此解释。