齐鲁制药无菌原料获国内首张FDA批准函

　　生意社3月9日讯　美国FDA的一份批准函，使齐鲁制药有限公司继国内首家获得欧盟无菌原料药GMP证书之后，再度成为国内第一家无菌药品通过美国FDA检查并获得批准函的中国制药企业。

　　早在2010年6月，美国FDA已委派具有丰富无菌药品检查经验的FDA资深检查官，对齐鲁制药某无菌原料药生产的现场六大系统进行了认真细致的检查。FDA检查小组对齐鲁制药的生产质量管理水平、无菌保证水平以及学习型团队给予了高度的评价，并建议FDA予以批准。在现场检查报告通过最终审核后，FDA于今年1月24日签发了书面批准函，正式认可齐鲁制药的无菌原料药生产质量管理符合美国cGMP要求。

　　通过美国FDA检查已经成为我国医药界参与世界市场竞争至关重要的叩门砖。而在这之前，我国还没有一家无菌原料药生产企业通过美国FDA检查。这再次证明了齐鲁制药的综合实力，对国内医药界来说更具有划时代的意义。

　　　　意义一：有利于提高医药行业质量管理整体水平

　　随着我国经济与世界一体化进程的加快，走出国门成为国内许多有实力企业的理想。在医药行业，要想在国际市场上与国外企业一较高下，首先必须通过质量认证这一关。美国FDA检查是水平较高也是较难通过的检查之一。国内的西药原料药要想合法进入美国市场，必须向美国FDA申请GMP检查。

　　美国FDA规定企业首先要进行DMF（DRUG MASTER FILE）申报，审查合格后，企业将获得一个DMF注册号，之后还需经过FDA少则三年多则七八年的对该产品的现场检查。美国FDA更强调动态管理和检查，重点检验的是企业生产管理中是否严格遵循原料药GMP的Q7A文件。而即使经过如此漫长的时间检查通过了，也不可以高枕无忧。如果产品进入西方市场一旦出现质量问题，将面临着被警告和停止进口的处罚。

　　所有这些规定，都要求企业必须一直不折不扣地严格按GMP进行生产。这就从根本上改变了我国过去存在的为应付检查而临时性突击的一贯做法，迫使企业把高标准质量管理当作常态，从而使产品质量和信誉提高到国际水平。

　　为了建立高标准质量管理体系，齐鲁制药相继建立健全了从原材料供应、仓储、生产、检验、产品放行到产品销售、市场信息反馈等一整套管理系统，对产品质量实行程序化控制，每个工艺控制点都在有效的监督和管理中。还将产品质量考核指标与经济责任制挂钩，实行质量一票否决制。投入巨资引进国际领先的检测仪器和检测技术。根据国际ICH的要求，对原料药、制剂中的极微量杂质进行更加严格的定性、定量分析测定和控制，以保障产品的品质。公司的厂房、设备、生产辅助系统等按照国际最高标准设计、安装和验证，关键设备均从世界专业制造厂商进口，多方面的优势为生产高品质的产品提供保障。

　　　　意义二：具备参与国际市场游戏资格

　　众所周知，由于西方国家因环境污染而减少甚至停产许多原料药在本土的生产，致使原来的全球5大原料药区——欧盟、北美、日本、中国、印度，刷新为如今以中国和印度为主的两大原料药生产国家角逐的格局。近十几年来印度已走在了我国前面，其进入国际抢占市场，一大法宝就是美国FDA批准函。