生意社3月8日讯 《药品生产质量管理规范（2010修订版）》（新版GMP）本月正式实施，这意味着，未来5年里，将存在新旧版药品GMP同时存在、同时实施的情况。日前，国家食品药品简单管理局（SFDA）召开了新版GMP的实施会议，部署了现有药品生产企业按类别分阶段在5年过渡期内达到新版药品GMP的要求。
根据SFDA部署的实施步骤：自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版GMP的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。未达到新版GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品，而2011年3月1日前已经受理的认证申请，按原规定完成认证工作并核发《药品GMP证书》，其有效期最长与上述规定期限相同。
据悉，自2011年3月1日起，SFDA及各省级药品监督管理部门开始受理药品生产企业新版GMP的认证申请，凡经过检查认证符合要求的，核发新编号的《药品GMP证书》。（作者：裴静怡）
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