专家声音：执行新版GMP应注重系统文件建设

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　　生意社2月15日讯　新版GMP即将颁布实施，从之前的征求意见稿中，已能看出新版GMP对软件提出了更高要求，增加了诸如质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等具体内容。届时，制药企业需要对已有文件进行必要的修订与完善。

　　现阶段，很多企业将GMP文件与其他文件分开管理，附有“某某公司GMP文件”标识，笔者认为不妥。GMP是质量管理体系的一部分，用于规范生产过程，而质量管理有更广泛的内容，涉及企业的方方面面，硬将其单独割裂出来，不大合理。

　　如生产过程中使用的工艺规程、质量标准均源于药品研究和注册，如果药品在研究过程中存在问题，那么无论如何严格执行规定的工艺规程和质量标准，也无法生产出安全、有效、质量可控的药品，正因如此，这些年在医药行业才大力提倡“质量源于设计”（QbD）。由于历史原因，1998版GMP在这方面体现不多，新版GMP则将强调“药品的设计与研发应考虑本规范的要求”。

　　再如，任何制度规范的执行都离不开相应的处罚和奖励，如果严格按照制度规范行事与违反制度规范行事没有什么区别，制度规范就可能形同虚设。如果相关企业硬将GMP文件与公司激励制度割裂开来，也是不利于文件执行的。如公司想激励车间少投入多产出，对提高收率的奖励较高，就很可能变相鼓励车间低限投料。或者管理人员的工资是在工人平均工资的基础上乘以一个固定的基数，管理人员就可能不愿意多招工人，致使产品生产周期过长。这些都不利于GMP规范的执行，还增加了产品的质量风险。

　　公司制定文件，目的是要“写你所做的事，做你所写的事，记你所做的事，分析你所记的事”，以统一工作标准和质量标准。所以，公司的文件并不是越多越好，而是合适就好。对于重复性工作，一定要使制度和标准操作规程等标准化，相同的事情不让不同的员工去做。坚持“谁使用谁起草、谁起草谁执行”的原则，有利于确保文件的实用性。

　　例如，用于车间管理的制度由车间主任负责起草，生产部长审批；设备操作文件由操作工起草，设备科长审批。由于这些文件最后要由他们自己执行，出于工作需要，谁都不敢马虎。

　　公司应设有专门的文件控制部门，负责文件系统建设，以及印刷、分发、收回和保管，统一文件制修订计划，以确保整个文件体系的完整性、一致性和合法性。基础性的标准文件或跨部门文件，如文件编码规程、术语表、质量手册等，由该部门负责组织起草、审核、批准。定期或不定期对文件系统进行调查，列表明确应有文件和已有文件的名称，提出各文件删、增、分、合、改的处理意见。

　　文件修订的申请，是由于法规规范（药品GMP认证检查评定标准、药品注册管理办法、中国药典、药品召回管理办法等）变化引起的，由质量部门提出；使用过程中发现问题的，由使用人提出；由变更（如组织机构、工作职责、设备）引起的，由变更部门提出。文件修订程序，与制定程序相同。

　　公司定期或不定期组织法规规范、先进经验以及新技术新知识的学习，除保密文件不得向不相关部门或个人泄密外，尽量促进部门间文件交流，避免出现文件兼容性问题。

　　总之，文件系统建设既要统，又要分，既要避免“打架”，又要真正达到规范、指导、适用的目标。（戴绪霖）