国家食品药品监督管理局修订异维A酸制剂说明书

　　生意社2月14日讯　根据不良反应评估结果，为控制药品使用风险，国家食品药品监督管理局决定对异维A酸制剂的说明书进行修订。此次修订的说明书仅包括异维A酸口服制剂。国家食品药品监督管理局要求各省（区、市）食品药品监督管理部门通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签，按照有关规定进行备案，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。

　　关于修订异维A酸制剂说明书的通知

　　国食药监注[2011]56号

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据不良反应评估结果，为控制药品使用风险，国家食品药品监督管理局决定对异维A酸制剂的说明书进行修订。现将有关事项通知如下：

　　一、异维A酸胶丸说明书按照所附说明书样稿内容进行修订。说明书样稿中的空项，如【规格】、【性状】等，应与原批准内容一致。

　　二、此次修订的说明书仅包括异维A酸口服制剂，皮肤外用制剂的说明书是否需要修订待进一步评估。

　　三、请通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签、按照有关规定进行备案、并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。

　　附件：异维A酸胶丸说明书

　　国家食品药品监督管理局

　　二○一一年一月二十八日

　　附件：

　　说明书样稿：

　　核准日期：

　　修改日期：

　　　　异维A酸胶丸说明书

　　请仔细阅读说明书并在医师指导下使用