人乳头瘤病毒疫苗Gardasil预防肛门癌获FDA批准

　　生意社1月13日讯　2010年12月22日，美国食品药品管理局（FDA）批准人乳头瘤病毒（HPV）疫苗加德西（Gardasil）用于9～26岁人群中预防由HPV 6型、11型、16型和18型引起的肛门癌和相关癌前病变。Gardasil 2006年首次获批，生产商为美国默沙东公司。

　　Gardasil目前已获批的适应证为：用于女性预防HPV6型、11型、16型和18型引发的宫颈癌、外阴癌、阴道癌及相关癌前病变，另外还获批用于预防由HPV6型和11型引起的女性及男性生殖器疣。

　　FDA生物制品审评与研究中心主任表示，“肛门癌的治疗十分具有挑战性；使用Gardasil预防该疾病是一种十分重要的方法，因为它可能会降低发病率及减少后续的手术、放疗或化疗。”

　　虽然肛门癌在一般人群中并不常见，但其发病率呈现逐渐增加的趋势。研究显示：约90%左右的肛门癌都与HVP相关。据美国癌症协会估计，在美国，每年约有5300人被诊断为肛门癌，其中女性多于男性。

　　一项在同性恋男性（MSM）中进行的随机对照试验，对Gardasil预防HPV-16/18感染导致的肛门癌及相关癌前病变（1、2、3度肛门上皮瘤[AIN]）的效果进行了评价。选择此类人群进行研究的原因是该类人群中肛门癌的发病率最高。在试验末期，Gardasil在预防HPV16和HPV18相关的AIN方面的有效率为78%。该有效性数据同样支持该药物用于女性患者。

　　对于接种前已出现癌前病变的患者，Gardasil无法达到预防效果。对于FDA已批准的所有适应证，在感染HPV前已接种Gardasil的人群，可以因接种获益。对于已接种该疫苗的人群，如医生建议进行肛门癌筛查，也应进行筛查。

　　Gardasil最常见的不良反应主要包括晕眩、注射部位疼痛、头疼、恶心、发烧。晕眩是疫苗接种后常见的反应，在青少年接种者中表现明显。晕眩导致的跌倒，可能带来头部受伤等严重创伤。为避免此种情况的发生，可以要求接种者在接种后15分钟内保持坐姿。另外在此观察期中，应观察接种者是否会出现通常免疫接种中发生的严重变态反应。（宗欣 董江萍）