2011年01月07日医疗器械进口批件发布通知

　　序号

　　受理号

　　品种名称

　　申请人

　　备注

　　1

　　进 07-1762

　　<p>连续性血液滤过机</p>

　　北京金协信商贸有限责任公司

　　2

　　进 07-2958

　　<p>转铁蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)</p>

　　北京西门子医疗诊断设备有限公司

　　3

　　进 07-2963

　　<p>总蛋白测定试剂盒(双缩脲法)</p>

　　北京西门子医疗诊断设备有限公司

　　4

　　进 07-2970

　　<p>尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)</p>

　　北京西门子医疗诊断设备有限公司

　　5

　　进 07-2986

　　<p>天冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(速率法)</p>

　　北京西门子医疗诊断设备有限公司

　　6

　　进 07-2993

　　<p>电解质缓冲液(间接离子选择电极法)</p>

　　北京西门子医疗诊断设备有限公司

　　7

　　进 07-2996

　　<p>肌酸激酶测定试剂盒(速率法)</p>

　　北京西门子医疗诊断设备有限公司

　　8

　　进 07-2997

　　<p>电解质参比液(间接离子选择电极法)</p>

　　北京西门子医疗诊断设备有限公司

　　9

　　进 07-2999

　　<p>电解质校准液</p>

　　北京西门子医疗诊断设备有限公司

　　10

　　进 07-3001

　　<p>碱性磷酸酶测定试剂盒(速率法)</p>

　　北京西门子医疗诊断设备有限公司

　　11

　　进 07-3006

　　<p>补体C3测定试剂盒(免疫比浊法)</p>

　　北京西门子医疗诊断设备有限公司

　　12

　　进 07-3008

　　<p>补体C4测定试剂盒(免疫比浊法)</p>

　　北京西门子医疗诊断设备有限公司

　　13

　　进 07-3010

　　<p>载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)</p>

　　北京西门子医疗诊断设备有限公司

　　14

　　进 07-3011

　　<p>超敏C-反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)</p>

　　北京西门子医疗诊断设备有限公司

　　15

　　进 07-3021

　　<p>高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)</p>

　　北京西门子医疗诊断设备有限公司

　　16

　　进 08-2144

　　<p>脉冲震动治疗仪</p>

　　北京海劲迈科医疗器械有限公司

　　17

　　进 08-3958

　　<p>电子血压计</p>

　　欧姆龙(中国)有限公司北京办事处

　　18

　　进 09-0304

　　<p>微生物培养仪</p>

　　HUA SHAN(GROUP)ENTERPRISES LIMITED

　　19

　　进 09-0602

　　<p>真空活检系统</p>

　　巴德医疗器械(北京)有限公司

　　20

　　进 09-0725

　　<p>一次性使用活检钳</p>

　　库克亚洲有限公司北京代表处 Cook Asia Limited Beijing Representative Office

　　21

　　进 09-1014

　　<p>高压造影注射系统</p>

　　美德瑞达医疗器械贸易(北京)有限公司

　　22

　　进 09-1161

　　<p> 血脂／葡萄糖测定试剂盒</p>

　　Cholestech Corporation

　　23

　　进 09-1550

　　<p>医用真空负压机组</p>

　　北京瑞奇美德科技发展有限公司

　　24

　　进 09-2413

　　<p>戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)</p>

　　MP Biomedicals Asia Pacific Pte Ltd

　　25

　　进 09-2474

　　<p>一次性使用活组织检查钳</p>

　　波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司

　　26

　　进 09-2903

　　<p>电动动力系统</p>

　　贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京分公司

　　27

　　进 09-3283

　　<p>趾甲保护贴</p>

　　拜耳医药保健有限公司

　　28

　　进 09-3286

　　一次性使用乳胶检查手套

　　柏洹国际贸易(上海)有限公司

　　29

　　进 09-3337

　　<p>人体成分分析仪</p>

　　生产企业-CPMC16CPMC16CPMC16CPMC16

　　30

　　进 09-3381

　　<p>动态血糖监测系统</p>

　　美国美敦力中国有限公司北京办事处

　　31

　　进 09-4380

　　<p>药物质控品</p>

　　Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.

　　32

　　进 09-4433

　　<p>液体脂类质控品</p>

　　Bio-Rad Laboratories,Inc.

　　33

　　进 09-4497

　　<p>加热牙胶充填系统</p>

　　北京达雅鼎医疗器械有限公司

　　34

　　进 10-0940

　　<p>血浆交换装置</p>

　　上海日科贸易有限公司

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　35

　　进 10-1061

　　<p>传感器</p>

　　迈心诺(北京)医疗科技有限公司

　　36

　　进 10-1064

　　<p>传感器</p>

　　迈心诺(北京)医疗科技有限公司

　　37

　　进 10-1225

　　<p>口腔数字观察仪</p>

　　法国艾龙集团公司北京办事处

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　38

　　进 10-1265

　　<p>正电子发射型计算机断层扫描影像系统</p>

　　通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　39

　　进 10-1266

　　<p>正电子发射型计算机断层扫描影像系统</p>

　　通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　40

　　进 10-1303

　　<p>妇产科血清质控物</p>

　　Bio-Rad Laboratories,Inc

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　41

　　进 10-1310

　　<p>眼科Nd:YAG激光系统</p>

　　科医人医疗激光设备贸易(北京)有限公司

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　42

　　进 10-1401

　　<p>非接触式广角观察系统</p>

　　香港欧洲卫生有限公司北京代表处

　　43

　　进 10-1507

　　<p>头灯</p>

　　启通医药技术咨询(上海)有限公司

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　44

　　进 10-1508

　　<p>双目放大镜</p>

　　启通医药技术咨询(上海)有限公司

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　45

　　进 10-1509

　　<p>头灯</p>

　　启通医药技术咨询(上海)有限公司

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　46

　　进 10-1523

　　<p>单目皮肤放大镜</p>

　　启通医药技术咨询(上海)有限公司

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　47

　　进 10-1580

　　<p>新生儿促甲状腺素检测试剂盒(化学发光法)</p>

　　芬兰Anilabsystems Ltd.Oy

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　48

　　进 10-1625

　　<p>类风湿因子（IgM类）检测试剂盒（酶联免疫吸附法）</p>

　　EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　49

　　进 10-1630

　　<p>类风湿因子（IgA类）检测试剂盒（酶联免疫吸附法）</p>

　　EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　50

　　进 10-1691

　　<p>电泳槽</p>

　　武汉世纪友鸿科技有限公司

　　51

　　进 10-1696

　　<p>样品稀释液</p>

　　Roche Diagnostics GmbH

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　52

　　进 10-1714

　　<p>促肾上腺皮质激素检测试剂盒(电化学发光法)</p>

　　Roche Diagnostics GmbH

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　53

　　进 10-1737

　　<p>硫酸脱氢表雄酮校准品</p>

　　Abbott GmbH & Co. KG

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　54

　　进 10-1818

　　<p>植入式心脏起搏器</p>

　　美国美敦力中国有限公司北京办事处

　　55

　　进 10-1845

　　<p>平衡及稳定性测试系统</p>

　　中国医药对外贸易公司

　　56

　　进 10-1889

　　<p>实时定量PCR仪</p>

　　伯乐生命医学产品(上海)有限公司

　　57

　　进 10-1905

　　<p>睾酮标准校准品</p>

　　Abbott GmbH & Co. KG

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　58

　　进 10-1906

　　<p>甲状腺球蛋白抗体标准校准品</p>

　　Abbott GmbH & Co. KG

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　59

　　进 10-1908

　　<p>甲状腺过氧化物酶抗体标准校准品</p>

　　Abbott GmbH & Co. KG

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　60

　　进 10-1962

　　<p>B-型脑尿钠肽标准校准品</p>

　　Abbott GmbH & Co. KG

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　61

　　进 10-1986

　　<p>性激素结合球蛋白校准品</p>

　　Abbott GmbH & Co. KG

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　62

　　进 10-2010

　　<p>同型半胱氨酸校准品</p>

　　Abbott GmbH & Co. KG

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　63

　　进 10-2199

　　<p>特种蛋白金标检测仪</p>

　　挪威安迅时特有限公司上海代表处

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　64

　　进 10-2267

　　<p>溶血洗净液</p>

　　TOSOH CORPORATION

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　65

　　进 10-2622

　　<p>洗板机</p>

　　伯乐生命医学产品(上海)有限公司