2010年12月10日医疗器械进口批件发布通知

　　序号

　　受理号

　　品种名称

　　申请人

　　备注

　　1

　　进 07-3057

　　病人监护仪

　　德尔格医疗设备(上海)有限公司

　　2

　　进 07-3348

　　麻醉监护仪

　　通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司

　　3

　　进 08-1042

　　电动手术床

　　德尔格医疗设备(上海)有限公司

　　4

　　进 08-1106

　　金刚砂牙科车针

　　北京嘉联诚业医疗器械销售有限公司

　　5

　　进 08-1770

　　遥测系统

　　北京捷通埃默高(北京)医药科技有限公司

　　6

　　进 08-2406

　　胰淀粉酶测定试剂盒(速率法)

　　Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

　　7

　　进 08-3440

　　骨密度仪

　　美中互利(北京)国际贸易有限公司

　　8

　　进 09-0072

　　人工晶体植入用器械包

　　眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司北京分公司

　　9

　　进 09-0863

　　多项蛋白定标品

　　Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

　　10

　　进 09-0865

　　多项蛋白质控品(高值)

　　Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

　　11

　　进 09-0962

　　彩色超声诊断仪

　　阿洛卡国际贸易(上海)有限公司北京分公司

　　12

　　进 09-0992

　　影像档案传输、处理系统软件

　　锐珂(上海)医疗器材有限公司

　　13

　　进 09-1187

　　抗脱氧核糖核酸酶B测定试剂盒(散射比浊法)

　　Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

　　14

　　进 09-1215

　　卡马西平测定试剂盒(直接化学发光法)

　　Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

　　15

　　进 09-1220

　　庆大霉素测定试剂盒(直接化学发光法)

　　Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

　　16

　　进 09-1224

　　多项蛋白质控品(中值)

　　Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

　　17

　　进 09-1226

　　丙戊酸测定试剂盒(直接化学发光法)

　　Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

　　18

　　进 09-1414

　　多项蛋白质控品(低值)

　　Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

　　19

　　进 09-1495

　　B型心钠素测定试剂盒(直接化学发光法)

　　Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

　　20

　　进 09-1588

　　CT 造影高压注射系统

　　美德瑞达医疗器械贸易(北京)有限公司

　　21

　　进 09-1817

　　外科动力装置

　　宁波马特莱医疗器材有限公司

　　22

　　进 09-1889

　　钻石刀

　　贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京分公司

　　23

　　进 09-1903

　　齿科烤瓷合金

　　上海珩瑞科贸有限公司

　　24

　　进 09-1935.2

　　一次性使用压力输液器

　　贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京分公司

　　25

　　进 09-1948

　　免疫球蛋白G2测定试剂盒(散射比浊法)

　　Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

　　26

　　进 09-2041

　　丙戊酸校准品

　　Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

　　27

　　进 09-2045

　　茶碱校准品

　　Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

　　28

　　进 09-2047

　　雌二醇校准品

　　Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

　　29

　　进 09-2058

　　CT造影高压注射系统

　　美德瑞达医疗器械贸易(北京)有限公司

　　30

　　进 09-2100

　　全段甲状旁腺激素测定试剂盒(直接化学发光免疫分析法)

　　Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

　　31

　　进 09-2628

　　纤溶酶原测定试剂盒(散射比浊法)

　　Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

　　32

　　进 09-2814

　　一次性使用封闭式吸痰装置

　　Kimberly-Clark

　　33

　　进 09-3262

　　非接触眼压仪

　　上海天视科技发展有限公司 SHANGHAI SKY VISION TECHNOLOGY CO., LTD.

　　34

　　进 09-3349

　　低纤维蛋白原质控品

　　Instrumentation Laboratopy Company

　　35

　　进 09-3375

　　不可吸收缝合线

　　杭州泰兴贸易有限公司

　　36

　　进 09-3383

　　电动液压手术台

　　美迪兰(南京)医疗设备有限公司

　　37

　　进 09-3740

　　苯巴比妥测定试剂盒(直接化学发光法)

　　Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

　　38

　　进 09-3850

　　血液成分分离机

　　科安比司特血液技术产品贸易(上海)有限公司北京分公司

　　39

　　进 09-4190

　　主动脉内球囊反搏泵

　　迈柯唯(上海)医疗设备有限公司

　　40

　　进 09-4296

　　X射线影像增强器系统

　　东芝电子元器件材料贸易(上海)有限公司北京分公司

　　41

　　进 09-4363

　　冲洗吸引管

　　北京捷通康诺医药科技有限公司

　　42

　　进 09-4493

　　类风湿因子标准品

　　DENKA SEIKEN CO.,LTD.(电化生研株式会社)

　　43

　　进 09-4494

　　脂质质控品

　　DENKA SEIKEN CO.,LTD.(电化生研株式会社)

　　44

　　进 09-4564

　　促甲状腺素定量检测试剂盒(酶免法)

　　YES BIOTECH LABORATORIES LTD

　　45

　　进 09-4599

　　药粉吸入器

　　拜耳医药保健有限公司

　　46

　　进 09-4727

　　泵用输液器

　　贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京分公司

　　47

　　进 09-4780

　　奥普托欣测试纸片

　　bioMerieux.sa

　　48

　　进 10-0125

　　采血笔

　　日本泰尔茂株式会社北京办事处

　　49

　　进 10-0390

　　矫形外科手术工具

　　北京嘉联诚业医疗器械销售有限公司

　　50

　　进 10-0463

　　外科用标记笔

　　捷通埃默高(北京)医药科技有限公司

　　51

　　进 10-0631

　　D-二聚体测定试剂盒(免疫法)

　　TECO MEDICAL INSTRUMENTS PRODUCTION + TRADING GMBH

　　52

　　进 10-0984

　　牙科手术工具

　　北京环中生物医学工程科技开发中心

　　53

　　进 10-1350

　　牙科种植体手术工具

　　天津中旭国际贸易有限公司

　　54

　　进 10-1352

　　种植体用外科手术工具

　　北京信然宜诚医疗科技有限公司

　　55

　　进 10-1577

　　子镜推送导管

　　波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司

　　56

　　进 10-2163

　　髋关节假体配套工具组合-髋臼系统

　　捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

　　57

　　进 10-0073

　　同型半胱氨酸测定试剂盒(免疫法)

　　Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　58

　　进 10-0114

　　选择性导管

　　北京永亨堂科贸有限公司

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　59

　　进 10-0180

　　抗凝血酶Ⅲ检测试剂盒(显色性合成底物法)

　　SEKISUI MEDICAL CO., LTD.

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　60

　　进 10-0185

　　视力表箱

　　北京尼德科贸有限公司

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　61

　　进 10-0241

　　丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光法)

　　Ortho Clinical Diagnostics

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　62

　　进 10-0242

　　药物灌注系统

　　美国美敦力中国有限公司北京办事处

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　63

　　进 10-0572

　　分枝杆菌培养瓶

　　bioMerieux.Inc

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　64

　　进 10-0590

　　膝关节假体配套工具组合

　　捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　65

　　进 10-0595

　　应用程序服务器软件

　　飞利浦(中国)投资有限公司

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　66

　　进 10-0623

　　全自动生化分析仪

　　北京华士信安泽生物工程技术有限公司

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　67

　　进 10-0780

　　动态心电分析系统

　　北京谷山丰生物医学技术有限公司

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　68

　　进 10-0799

　　地高辛测定试剂盒(微粒子酶联免疫检测法)

　　Abbott Laboratories

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　69

　　进 10-0885

　　脊柱微创产品配套工具-I

　　强生(上海)医疗器材有限公司

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　70

　　进 10-0955

　　促黄体生成素检测试剂盒(胶体金法)

　　IND DIAGNOSTIC INC.

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　71

　　进 10-0971

　　蛋白C检测试剂盒(显色性合成底物法)

　　SEKISUI MEDICAL CO., LTD.

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　72

　　进 10-0972

　　纤维蛋白溶酶原检测试剂盒(显色性合成底物法)

　　SEKISUI MEDICAL CO., LTD.

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　73

　　进 10-0978

　　&;alpha;2-纤溶酶抑制物检测试剂盒(显色性合成底物法)

　　SEKISUI MEDICAL CO., LTD.

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　74

　　进 10-1057

　　硫酸脱氢表雄酮测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

　　Abbott GmbH & Co. KG

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　75

　　进 10-1058

　　B-型脑尿钠肽测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

　　Abbott Laboratories

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　76

　　进 10-1102

　　皮质醇测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

　　Abbott Laboratories

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　77

　　进 10-1304

　　网织红细胞试剂包

　　Beckman Coulter,Inc.

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　78

　　进 10-1491

　　促甲状腺素定标液

　　Roche Diagnostics GmbH

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　79

　　进 10-1493

　　免疫通用质控品

　　Roche Diagnostics GmbH

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　80

　　进 10-1516

　　结核分枝杆菌痰液及体液培养瓶

　　bioMerieux, Inc

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　81

　　进 10-1638

　　起搏电极导线

　　美国美敦力中国有限公司北京办事处

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　82

　　进 10-1639

　　直肠测压球囊导管

　　库克(中国)医疗贸易有限公司北京分公司Cook (China) Medical Trading Co., Ltd. Beijing Branch

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　83

　　进 10-1764

　　隐静脉内窥镜及附件

　　北京德华信达技术有限公司

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　84

　　进 10-1993

　　卤素冷光源

　　卡尔史托斯内窥镜(上海)有限公司北京分公司

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　85

　　进 10-2170

　　短波治疗仪

　　北京普康科健医疗设备有限公司

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　86

　　进 10-2263

　　食道失弛缓症球囊

　　库克(中国)医疗贸易有限公司北京分公司 Cook (China) Medical Trading Co., Ltd. Beijing Branch

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　87

　　进 10-2330

　　血气分析仪

　　西门子医学诊断产品(上海)有限公司

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。