2010年12月03日医疗器械进口批件发布通知

　　序号

　　受理号

　　品种名称

　　申请人

　　备注

　　1

　　补20100010

　　呼吸过滤器

　　富利凯

　　2

　　进 06-2988

　　碱性磷酸酶检测试剂盒(比色法)

　　兰德克斯诊断器材(昆山)有限公司

　　3

　　进 07-0049

　　甘油三酯检测试剂盒(酶比色法)

　　兰德克斯诊断器材(昆山)有限公司 Randox Diagnostics (KunShan) Co., ltd

　　4

　　进 08-0808

　　透析用血液回路管

　　中国医疗器械行业协会

　　5

　　进 08-2562.2

　　一次性使用钝头针

　　碧迪医疗器械(上海)有限公司北京办事处

　　6

　　进 09-0512.1

　　髋关节假体(非骨水泥型)

　　贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京分公司

　　7

　　进 09-0512.2

　　翻修型髋臼外杯

　　贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京分公司

　　8

　　进 09-0683

　　齿科抛光磨头

　　香港欧洲卫生有限公司北京代表处

　　9

　　进 09-0935

　　集便袋

　　北京迈迪克康尔商贸有限公司

　　10

　　进 09-1411

　　免疫校准液

　　Wako Pure Chemical Industries, Ltd.

　　11

　　进 09-1577

　　泵用输液器

　　贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京分公司

　　12

　　进 09-2377

　　牙科螺旋器

　　上海和胜精密齿科制作有限公司

　　13

　　进 09-2392

　　外周中心静脉导管套装

　　碧迪医疗器械(上海)有限公司北京办事处

　　14

　　进 09-2609

　　储药器

　　维凯中天(北京)医疗器械有限公司

　　15

　　进 09-2680

　　乳酸脱氢酶测定试剂盒(乳酸至丙酮酸法)

　　Abbott Laboratories

　　16

　　进 09-2688

　　铁测定试剂盒(呋喃三嗪法)

　　Abbott Laboratories

　　17

　　进 09-3995

　　退热贴

　　上海先施医疗器械有限公司

　　18

　　进 09-4277

　　人工晶体

　　北京高视远望科技有限责任公司

　　19

　　进 09-4524

　　血糖试条

　　Standard Diagnostics, Inc韩国Standard Diagnostics公司

　　20

　　进 09-4791

　　一次性使用静脉留置针

　　日本泰尔茂株式会社北京办事处

　　21

　　进 09-4797

　　凝血多项异常值质控品

　　Trinity Biotech Plc.

　　22

　　进 10-0258

　　钨钢车针

　　北京信然宜诚医疗科技有限公司

　　23

　　进 10-0552

　　多项质控品

　　Wako Pure Chemical Industries, Ltd.

　　24

　　进 10-0553

　　多项质控品

　　Wako Pure Chemical Industries, Ltd.

　　25

　　进 10-0686

　　半胱氨酸蛋白酶抑制剂C检测试剂盒(免疫比浊法)

　　Roche Diagnostics GmbH

　　26

　　进 10-0989

　　高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(终点法)

　　FUJIFILM Corporation

　　27

　　进 10-0990

　　淀粉酶测定试剂盒(速率法)

　　FUJIFILM Corporation

　　28

　　进 10-1307

　　钠石灰二氧化碳吸附剂

　　北京世茂医疗器械贸易有限公司

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　29

　　进 10-1546

　　抗凝血酶质控品

　　Roche Diagnostics GmbH

　　30

　　进 10-1768

　　促甲状腺素测定试剂盒(直接化学发光法)

　　Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

　　31

　　进 10-1802

　　原位杂交AP染色液

　　Ventana Medical Systems,Inc.