2010年12月08日医疗器械准产批件发布通知

　　序号

　　受理号

　　品种名称

　　申请人

　　1

　　准 09-0041

　　气压腔内碎石机

　　广州市捷伦医疗器械有限公司

　　2

　　准 09-0621

　　医用空气加压氧舱

　　青岛市平度高压氧舱设备厂

　　3

　　准 09-0730

　　激光光动力治疗仪

　　天津市雷意激光技术有限公司

　　4

　　准 09-0762

　　乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂(乳胶法)

　　上海荣盛生物药业有限公司

　　5

　　准 09-0764

　　丙型肝炎病毒抗体(HCV)检测试剂(胶体金法)

　　上海荣盛生物药业有限公司

　　6

　　准 09-0766

　　人类免疫缺陷病毒抗体(HIV1+2)检测试剂(胶体金法)

　　上海荣盛生物药业有限公司

　　7

　　准 09-1014

　　结核分枝杆菌抗体(IgG)检测试剂盒(酶联免疫法)

　　上海荣盛生物药业有限公司

　　8

　　准 09-1153

　　超声成像诊断仪

　　深圳百胜医疗科技有限公司

　　9

　　准 09-1154

　　超声成像诊断仪

　　深圳百胜医疗科技有限公司

　　10

　　准 09-1220

　　Nd:YAG激光手术器

　　武汉华工激光医疗设备有限公司

　　11

　　准 09-1334

　　气压冲击式碎石机

　　深圳市聚兴隆医疗设备有限公司

　　12

　　准 09-1358

　　急救呼吸机

　　北京谊安医疗系统股份有限公司

　　13

　　准 10-0018

　　内镜热极治疗系统

　　北京华亘安邦科技有限公司

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　14

　　准 10-0326

　　人类B-raf基因V600E突变检测试剂盒(荧光PCR法)

　　厦门艾德生物医药科技有限公司

　　15

　　准 10-0403

　　解脲脲原体(UU)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

　　厦门安普利生物工程有限公司

　　16

　　准 10-0404

　　人类EGFR基因21种突变检测试剂盒(荧光PCR法)

　　厦门艾德生物医药科技有限公司

　　17

　　准 10-0408

　　淋病奈瑟球菌(NG)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

　　厦门安普利生物工程有限公司

　　18

　　准 10-0434

　　解脲脲原体(UU)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

　　厦门艾德生物医药科技有限公司

　　19

　　准 10-0492

　　A群轮状病毒检测试剂盒(胶体金法)

　　四川迈克生物科技股份有限公司

　　20

　　准 10-0496

　　乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(双抗原夹心酶联免疫法)

　　北京万泰生物药业股份有限公司

　　21

　　准 10-0638

　　肝素帽

　　江西国药华利医疗器械有限公司

　　22

　　准 10-0639

　　一次性使用医用阀

　　江西国药华利医疗器械有限公司

　　23

　　准 10-0650

　　全身用X射线计算机体层摄影装置

　　航卫通用电气医疗系统有限公司

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。