国家药监局：把药品安全性信号传递给公众

　　生意社12月17日讯　“关注维C银翘片的安全性问题”、“警惕罗格列酮的心血管系统不良反应”、“我国停止西布曲明的生产、销售和使用”……当您通过医生、媒体了解到这些药物安全信息的时候，也许您还不知道，这些药品安全性信号都来自于我国的药品不良反应（ADR）监测部门，来自于相关工作人员严谨的态度和务实的工作。

　　国家局药品评价中心药品不良反应监测处是唯一的国家级上市后ADR监测、分析、评价技术支撑部门。该处共有14位同志，平均年龄只有34岁。这些年轻的工作人员所坚持的理念就是——“不因工作繁琐而懈怠，而以繁琐工作所体现的价值为自豪”。

　　该处处长田春华认为：“做药品ADR监测工作，必须具有高度的责任心，不能有丝毫的懈怠。如稍有疏忽，就有可能造成危害的蔓延。”正是这种责任意识推动着这支年轻的队伍不断迎接挑战，稳步前进。

　　国家药品不良反应监测中心成立于1999年。面对我国ADR监测起步晚、基础薄弱的问题，药品不良反应监测处在中心的领导下建制度、抓规范、强基层。几年来他们建立了“全国药品不良反应监测中心主任工作会议制度”，在制度层面保障了“全国一盘棋”的良好格局；创建了“药品不良反应信息通报”、“药物警戒信息快速反馈”等制度，丰富了药品风险管理手段；制定了《严重药品不良反应技术规范及评价标准》、《药品不良反应/事件死亡病例追踪调查工作规范（试行）》等10余项技术规范和工作程序，提升对应急事件的管理水平，有力促进了监测工作的标准化、科学化。

　　“发展之根本在体系，体系之根基在基层”，在这样的思想认识推动下，该处积极开展了基础性调研和论证，促进建立和完善我国ADR监测技术体系。在各方的共同努力下，经过5年发展，我国ADR监测体系覆盖到31个省市区、解放军及新疆生产建设兵团系统，大多数省市区建立了地市级药品不良反应监测机构，一些省市区的监测网点直达乡级卫生院甚至个体门诊部。截至2009年12月31日，全国药品不良反应监测网络在线基层用户为33878个。

　　面对庞大的ADR监测网，我国ADR的报告数量也在逐年增加，2006、2007、2008、2009年分别为36万、54万、65万、63万，其中2009年全国收到新的和严重的药品不良反应/事件报告94633份，占同期报告总数的14.8%，报告数量比2008年增长11.4%。

　　田春华介绍说：“我们还特别加强了应急能力的‘平时练兵’，在突发药品安全事件处理过程中做到了早发现、早预警、早研判、早处置。”“齐二药事件”、“欣弗事件”、“上海华联事件”、“刺五加事件”、“江西博雅事件”……在这些重大药品安全事件中，该处做到了反应迅速、沟通得当、研判科学。2008年、2009年，该处共处理群发、突发事件27起，其中被认定为“突发公共卫生事件”12起。

　　在2009年防控甲型H1N1流感的工作中，该处主动搜集资料研究新研制疫苗的底层设计原理和可能产生的安全风险，并与国家疾控中心建立了沟通机制。该处对于接收到的每一例严重不良反应报告都进行追踪、筛查、评价，并完成了50余页的“我国上市甲流疫苗的综合分析和风险评价报告”，全面系统分析了这一新型疫苗的整体安全状况和国内外情况。

　　与此同时，该处还逐步形成了高风险药品品种风险评估机制。如2009年下半年，该处组织人员，在对11万份病例报告逐例筛查、评价的基础上，完成了双黄连、参麦等18个品种的系统评价工作，撰写了《中药注射剂严重及重点病例筛选原则》、《中药注射剂安全性监测报告技术要求》等8个技术标准和规范。

　　为了适应信息时代发展和公众对药品不良反应信息的需要，该处还通过通报、快讯等方式及时公布相关信息，目前共编发《药品不良反应信息通报》34期，其中2010年发布了10期，编发《药物警戒快讯》91期。

　　据悉，目前国家药品不良反应监测信息网络建设项目正在紧张实施阶段，该项目将大大提高监测的技术水平。随着我国ADR监测技术水平和数据分析能力的不断提升，今后将有更多的“药品安全性信号”传递给公众，从而保障百姓用药安全。（赵玲）