破解医疗机构中药制剂发展之困

　　生意社12月7日讯　医疗机构中药制剂是以临床应用效果良好的中药处方为基础研制而成，具有临床疗效确切、使用方便、费用相对低廉等优势，体现了中医地域特色、医院特色、专科特色和医生的临床经验，是中医临床用药的重要组成部分。但是近年来面对中药制剂标准升级、价格倒挂的双重压力，身处十字路口的医疗机构中药制剂成为一些医院的负担，宛如“鸡肋”。

　　今年8月，卫生部、国家中医药管理局和国家食品药品监管局联合发布了《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》，为院内中药制剂发展进一步明确了方向。目前，各地正不断加强对院内中药制剂的监管，保障相关资源的合理使用、开放共享，并促进有开发价值的院内中药制剂向新药转化。

　　　　把脉医疗机构中药制剂现状

　　去年9月至2010年9月，中药材价格上涨速度之快，历史罕见。以往几十元的药材，现在达到了几百元。据调查，常用药太子参上涨幅度达968%，补骨脂上涨达656%。药材涨价让中药企业和医疗机构中药制剂室压力剧增。记者了解到，北京多家三甲医院，已经停止了部分中药制剂的生产，“价格倒挂”已严重影响了院内中药制剂的应用与发展。

　　今年“两会”上，十一届全国政协委员、国家中医药管理局台港澳交流合作中心主任王承德提交了“大力扶持中医院中药制剂”的提案，他认为目前中药制剂室建设标准要求过严，中药制剂注册难度较大，医疗机构制剂定价政策长期未调整，中药制剂报销范围不够广泛。

　　全国政协委员、中国中医科学院原院长姚乃礼也在今年“两会”上提出，要合理认识院内制剂的定位，制定合理的鼓励和促进制剂发展的管理制度，鼓励和支持中药院内制剂的发展。

　　为推动中医药事业的发展，从2008年12底开始，国家中医药管理局和国家食品药品监管局共同组成3个调研组，分赴5省实地调研。围绕医疗机构中药制剂室许可、中药制剂注册、中药制剂调剂使用等问题进行了深入调研，共同起草了调研报告并提出有针对性的建议。

　　对于医疗机构中药制剂在临床上的定位，调研组认为，院内中药制剂是为了补充市场的空缺、满足医院内部临床用药需求而研制的。院内中药制剂的研发，应当结合中医特色专科建设，应当结合名老中医临床经验的继承。院内中药制剂在剂型选择和制作工艺上应充分体现传统特色，注重发展丸、散、膏、丹等传统剂型，而不应过分追求现代剂型。

　　调研组认为，目前医疗机构中药制剂存在总体水平较低，发展重点不突出，未充分体现中医药特色等状况。医疗机构中药制剂室基础设施、相关设备等硬件设施相对落后，中药制剂的研发未能与“三名”（名医、名科、名院）建设有机结合。部分医疗机构在中药制剂室的建设和中药制剂的研制中偏重于盲目求全，未能充分依据自身的重点专科特色。

　　另外一个突出问题就是，医疗机构中药制剂管理的有关规定不能充分体现中药制剂的特点，在法规的实际执行上存在认识偏差。比如，各地申请人和监管部门对医疗机构中药制剂的注册，理解有偏差，执行过程中不统一。此外，医疗机构制剂存在定价偏低，与物价水平不适应，纳入医保报销的范围不够广泛等多种因素问题。

　　针对上述情况，调研组建议，提高医疗机构中药制剂水平，突出重点，体现特色。制剂室建设要避免盲目发展、盲目投入，不要追求大而全，造成不必要的浪费，避免使中药制剂成为医疗机构的负担。

　　另外，要完善《医疗机构制剂配置监督管理办法（试行）》、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》等相关法规，指导中药制剂的健康发展，建立中药制剂的合理价格形成机制，扩大医院中药制剂纳入医保报销的范围。

　　　　完善制度推动中药制剂发展

　　据了解，在充分调研的基础上，相关部门着手组织完善相关法规，指导中药制剂的健康发展。今年8月24日，卫生部、国家中医药管理局和国家食品药品监管局联合发布《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》（以下简称《意见》）。《意见》的出台，为院内中药制剂的发展注入了新的生机。

　　据介绍，《意见》细化和完善了中药制剂的相关规定。其中有支援协作关系的医疗机构中药制剂、符合相关规定的民族药制剂，或在发生灾害疫情等特殊情况下，可在指定医疗机构之间调剂使用。此举适当细化了中药院内制剂使用范围，并完善了其在医疗机构之间调剂的管理。

　　其次，《意见》使一些中药制剂的注册标准操作性更强。如在2005年出台的《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）对“医疗机构具有5年以上（含5年）”的表述没有明确解释，《意见》对此进行了进一步明确，“本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史是指能够提供在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明资料（如医师处方、科研课题记录、临床调剂记录等），并提供100例以上相对完整的临床病历。”

　　中国中医科学院广安门医院院长王阶认为，《意见》反映了中医药自身特点，在一定程度上对相关规定适当调整，但并不意味着对药品安全把关的放松。《意见》明确要求各级卫生行政管理部门、食品药品监督管理部门等重视医疗机构中药制剂的发展，严格把关，认真审查，保证质量，突出特色。