EMA评估外用或吸入用樟脑意外口服后中毒的风险

　　生意社11月25日讯　近期，在葡萄牙为含樟脑的油剂变更上市许可证的过程中，欧洲药品管理局（EMA）发现说明书中没有告知意外口服的危险性以及如何处理由此所致的药物过量问题。因此人用药品委员会药物警戒工作组（PhVWP）发起了对葡萄牙所有含樟脑的外用或吸入用药品进行了这方面的安全性评估。

　　樟脑外用药具有发赤、止痒、表面麻醉和抗菌作用。樟脑吸入用药，有减轻充血和祛痰作用，可治疗感冒症状。只有少数含樟脑的药品是单一成分配方，多数产品都含有一种以上的活性成分，有多种多样的不同配方，包括其他的萜类化合物，如薄荷醇、桉叶醇和松节油。

　　樟脑有一个萜环结构，具有高度的亲脂性，因此其分布体积很大，可快速通过粘膜层，可能被吸引到有髓鞘的轴突，从而引起神经系统的不良事件。樟脑口服可能会导致中毒，迅速出现中毒反应，甚至导致死亡。其主要毒性反应是惊厥。数据表明，这一风险在6岁以下的儿童中更常见。但樟脑口服后的药理作用尚未充分研究，致死剂量为50-500mg/kg，1岁儿童的致死剂量为400mg。

　　PhVWP按剂型和每个包装的樟脑总数量分析现有数据，这其中还包括葡萄牙毒物控制中心的风险评估。PhVWP的结论是，单个包装内含樟脑总量≥400 mg的外用或吸入用药品的产品特征摘要（SmPC）和产品说明书（PL）应当修订，要完善意外口服后药物过量所致症状及处理措施的有关信息。症状包括胃肠道症状（如恶心、呕吐、腹泻、腹痛）以及神经系统症状（如头痛、眩晕、感觉燥热/潮红、惊厥、呼吸抑制和昏迷）。

　　这些症状应当对症治疗，不能诱导呕吐，因为这样做也有危险，如婴幼儿诱导呕吐时可能导致樟脑吸入，有引起致死性喉痉挛的危险。

　　　　（来源：药物警戒快讯2010年第13期）