美国、加拿大等国暂停或撤市西布曲明

　　生意社11月25日讯　2010年10月8日，美国、加拿大、澳大利亚药品管理当局分别发布了雅培制药有限公司自愿撤市西布曲明的信息。

　　美国食品药品管理局（FDA）建议停止处方和使用Meridia （西布曲明），因为该产品可能导致患者出现心血管风险。FDA已要求生产企业——雅培公司自愿从美国撤市该产品。雅培公司同意自愿停止Meridia在美国销售。

　　FDA称此项措施是依据西布曲明心血管终点试验（SCOUT）的数据。该试验显示西布曲明组相对安慰剂组的主要心血管事件（包括：非致死性心梗，非致死性卒中，可复苏的心脏骤停，心血管死亡）风险增加16%。在试验结束时（60个月），西布曲明组患者仅比安慰剂组降低较少体重。FDA得出结论：受试人群使用西布曲明，其心血管事件风险超过其从体重减少中获得的效益。

　　加拿大、澳大利亚同样基于SCOUT研究结果，采取了暂停和撤市西布曲明的措施。截止到2010年10月20日，雅培公司西布曲明已在全球68个国家暂停或撤市。

　　　　（来源：药物警戒快讯2010年第13期）