太原市食品药品监督管理局监管公告（第三号）

　　八家使用非法器械的医疗美容机构

　　今年以来，太原市局加强医疗机构使用医疗器械的监督管理，近日，组织开展了整形美容用医疗器械的专项检查。检查发现，一些医疗美容机构质量安全意识淡薄，不严格落实有关规范要求，存在不少安全隐患。主要问题：一是使用未经注册的器械，一些医疗美容机构使用未经注册的激光洗眉机、祛斑嫩肤治疗仪、玻尿酸、溶脂针、美白针、鼻假体、下颚假体等植入或注射产品，有的甚至使用超过有效期的整形植入体。二是进货渠道不规范，一些医疗美容机构从非法渠道购进整形植入体，有的甚至与个人直接交易，用白条结账，无购货票据。三是整形植入体使用记录不真实、不完整，一些医疗美容机构整形植入体、整形注射产品使用记录不健全，记录中没有使用产品的名称、生产厂家、注册证号、批号等重要内容，有的甚至没有使用记录，一旦发生质量安全事故，难以对所用器械进行追溯。

　　整形植入体和整形注射产品属高风险医疗器械，存在的上述问题，使所用医疗器械的安全性、有效性无法保证，会给使用者身体留下安全隐患，甚至造成毁容等直接伤害，严重损害使用者的身心健康。

　　依据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》和《医疗器械监督管理条例》，太原市局对存在问题的医疗美容机构进行了查处。现将问题突出的8家医疗美容机构公告如下：

　　1、太原市圣西斯美容苑（亲贤北街94号）。检查发现，存放有无《医疗器械注册证》的玻尿酸16支、美白针24支，无任何标识的粉针剂近100支，该单位现场未提供《医疗机构执业许可证》。

　　2、太原小店区伊美门诊部（亲贤北街59号）。检查发现，其使用的激光洗眉机、祛斑嫩肤治疗仪无《医疗器械注册证》，另有无《医疗器械注册证》的溶脂针8支、玻尿酸2支、下颚假体2个。

　　3、太原白玫瑰医疗美容专科门诊部（新建北路141号）。检查发现，存放有无《医疗器械注册证》的玻尿酸8支、下颚假体3个、鼻假体1个，另有超过有效期的下颚假体1个。

　　4、太原裴世荣医疗美容门诊部（五一东街21号）。检查发现，存放有超过有效期的乳房假体6盒、鼻假体2个，另有无《医疗器械注册证》的玻尿酸3支、鼻假体和下颚假体9个。

　　5、太原新世纪医疗美容门诊部（亲贤北街368号）。检查发现，存放有超过有效期的乳房假体2盒、下颚假体1个，另有无《医疗器械注册证》的玻尿酸12支。

　　6、太原宝康医学整形美容门诊部（迎泽南街鼎元时代中心）。检查发现，存放有无《医疗器械注册证》的鼻假体6个，超过有效期的鼻假体3个。

　　7、太原泽亿糖尿病医院整形美容科（新民中街1号）。检查发现，存放有无《医疗器械注册证》的鼻假体、下颚假体15个，无任何标识的注射剂8支。

　　8、太原华美整形美容医院（长治路33号）。检查发现，存放有无《医疗器械注册证》的玻尿酸10支。

　　　　二O一O年十一月十七日