美国FDA批准治疗肺炎的新抗菌药Teflaro

　　生意社11月18日讯　10月29日，美国食品药品管理局（FDA）批准注射用抗生素Teflaro（ceftaroline fosamil）治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）和急性细菌性皮肤和皮肤组织感染（ABSSSI），包括耐甲氧苯青霉素金黄色葡萄球菌（MRSA）病感染。

　　Teflaro属于头孢菌素类抗菌药，通过破坏细菌的细胞壁而发挥作用。

　　FDA药品研究与审评中心抗菌药物办公室主任Edward Cox，M.D.，M.P.H说，“需要对严重或危及生命的感染者提供更多的治疗选择。FDA致力于促进发展的新抗生素药物。”

　　在18岁及以上患者中进行的四项Ⅲ期临床试验（CABP两项，ABSSSI两项）证实了Teflaro的安全性和有效性。CABP试验的对照品为罗氏芬（头孢三嗪），ABSSSI试验的对照品是稳可信（万古霉素）和Azactam（氨曲南）。

　　在CABP的两项试验中，1231名成年患者分别接受了Teflaro或。主要的分析终点设为用药第4天基于改善肺炎体征和症状的临床响应。两例试验中，Teflaro的效果均与罗氏芬的效果相当。

　　在ABSSSI的两项试验中，1396名成年患者分别接受Teflaro或稳可信加氨曲南。关键分析终点为用药后病变停止蔓延和第3天不再发热。在两项试验中，Teflaro的效果均与加氨曲南的效果相似。

　　使用Teflaro常见的不良反应包括腹泻、恶心、皮疹。对头孢菌素类抗生素过敏者不应用Teflaro。（董江萍）