中药国际化产学研联盟启动 推动中医药国际化进程

　　生意社11月16日讯　中医药是中华民族传承五千年的奇丽瑰宝，中药产业一直以来也都是我国的传统优势产业。但不容忽视的是我国中药产业的技术标准体系还很不健全，中药出口额竟不足国际中草药市场的十分之一。随着全球经济一体化的迅猛发展，国外“洋中药”、“汉方药”的进口甚至对国内中成药市场造成了较大的冲击，更令人尴尬的是，我国至今竟然还无一例中成药产品以药品身份出口到欧美等主流医药市场，中医药国际化迫切期待突围。随着美国在2004年发布《植物药研究指南》，承认植物药的特殊性，其后又承认中医药学为独立科学体系，中医药企业国际化迎来了很好的时机。

　　在当前医药竞争不断加剧、新技术、新标准不断出现的背景下，少数几家企业、少数品种、散兵游勇式作战模式，难以实现中药产业整体走向国际化的历史使命。政府通过“重大新药创制”科技重大专项等方式加大了对中药国际化的政策引导和资金支持。值得关注的是，作为国家科技重大专项支持并列入国家十一五规划的项目，由天士力牵头实施的现代中药国际化产学研联盟正式启动。

　　　　预计3年后将以药品身份在美上市

　　通过美国食品与药品监督管理局（以下简称FDA）审批并由此进军西方主流医药市场一直是中国医药企业的梦想，但药品通过FDA上市批准是个极其严格的过程，一个新药从基础研究到获得FDA授予临床研究批件（IND）约需5年， 从I期临床到Ⅲ期临床实验结束约需7年， FDA审批约需12个月，整个研发过程通常花费高达数亿美元。纵观全球，每年能够通过美国FDA上市批准的新药不超过20个。

　　时代呼唤弄潮儿，现代中药领军企业天士力集团敢于承担推动中药现代化、国际化的历史责任，成立16年来，从1400万起步发展至今资产总额达94亿元。天士力以创新研发现代中药奠基立业，从现代中药的研发和生产开始，带动形成了一条集药物研发、药材种植、有效中药组分分离、制剂生产和市场营销各环节的现代中药产业链，建设了国内领先的现代中药数字化制造平台、数字化提取中心以及中国最大的中药冻干粉针剂生产基地。天士力拳头产品复方丹参滴丸已连续9年销售额超过10亿元，2009年销售额14.6亿元，已然成为国内单品销量最高的中成药品种。

　　天士力的主打产品复方丹参滴丸于1998年首次获得美国食品与药品监督管理局（FDA）IND后，通过在国内进行大量的深入基础研究，于2007年启动FDAⅡ期临床试验，临床试验在美国纽约、佛罗里达、德克萨斯和加利福尼亚等分布于美国东南西北中地区的15个临床中心，完全按照国际公认的GCP临床试验标准严格进行。

　　在美国人身上试验中药绝非轻而易举。起初，由于从病人、医生、伦理委员会到保险机构等多方面对试验中药的疗效特别是安全性的担忧，以致入组病例相当困难，后来，随着试验的进展很快改变了这种局面。有一入组病例是白人牧师，他把自己从开始担忧到后来受益的亲身经历在教堂中作现身说法，感动了四位患有冠心病的教友自告奋勇作临床试验。正是这种口碑相传，使Ⅱ期临床试验入组病例超出原计划30%，全部研究终于在2010年年初顺利结束。结果显示，对国际公认的治疗心绞痛的黄金疗效指标（即最大运动耐受时间）既有统计学意义又有临床意义的显著改善；对其他疗效指标，如减少每周心绞痛发作频率、降低每周的硝酸甘油消耗等，都一致地指向同一个方向并且遵循几乎相同的量效规则，而且在临床上及统计上均有显著意义。更重要的是，临床试验中没有出现药物相关的不良反应，这在任何西药的研究中几乎是不可能的，对澄清人们对中药的偏见有重要的现实意义。