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2010年11月05日医疗器械进口批件发布通知

中国市场调查网  时间:2010年11月15日

  序号

  受理号

  品种名称

  申请人

  备注

  1

  进06-2990

  C反应蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)

  兰德克斯诊断器材(昆山)有限公司

  2

  进06-2990

  C反应蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)

  兰德克斯诊断器材(昆山)有限公司

  3

  进07-0230

  无机磷检测试剂盒(磷钼酸盐法)

  兰德克斯诊断器材(昆山)有限公司RandoxDiagnostics(KunShan)Co.,ltd

  4

  进08-2451

  血气分析仪用校准液

  SiemensHealthcareDiagnosticsInc.

  5

  进08-2876

  二氧化碳浓度测定仪

  生产企业-CPMC16CPMC16CPMC16CPMC16

  6

  进09-1754

  纤维连接蛋白测定试剂盒(散射比浊法)

  SiemensHealthcareDiagnosticsProductsGmbH

  7

  进09-2358

  白细胞分类试剂

  SiemensHealthcareDiagnosticsInc.

  8

  进09-3198

  血气测定试剂盒(电极法)

  SiemensHealthcareDiagnosticsInc.

  9

  进09-4390

  嗜血杆菌巧克力琼脂选择培养基

  bioMerieuxSA

  10

  进09-4390

  嗜血杆菌巧克力琼脂选择培养基

  bioMerieuxSA

  11

  进09-4457

  医用洁牙机

  生产企业-CPMC16CPMC16CPMC16CPMC16

  12

  进09-4556

  呼吸管路选配件

  北京半球华腾咨询服务有限公司

  13

  进10-0206

  癌胚抗原校准品

  BeckmanCoulter,Inc.

  14

  进10-0288

  抗环瓜氨酸肽IgG检测试剂盒(酶联免疫法)

  INOVADiagnostics,Inc.

  15

  进10-0563

  铜测定试剂盒(比色法)

  AutecDiagnostica

  在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

  16

  进10-0585

  同型半胱氨酸测定试剂盒(循环酶法)

  DiaSysDiagnosticSystemsGmbH

  在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

  17

  进10-0586

  乳酸测定试剂盒(紫外酶动力学法)

  DiaSysDiagnosticSystemsGmbH

  在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

  18

  进10-0601

  乙醇测定试剂盒(紫外酶动力学法)

  DiaSysDiagnosticSystemsGmbH

  在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

  19

  进10-0892

  皮质醇测定试剂包(化学发光法)

  OrthoClinicalDiagnostics

  在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

  20

  进10-1027

  白细胞分化抗原CD8检测试剂盒(流式细胞仪法)

  法国IMMUNOTECHS.A.S(美国贝克曼库尔特有限公司分公司)

  在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

  21

  进10-1078

  铁蛋白标准校准品

  AbbottIrelandDiagnosticsDivision

  22

  进10-1079

  游离甲状腺素标准校准品

  AbbottIrelandDiagnosticsDivision

  23

  进10-1181

  肌红蛋白标准校准品

  AbbottIrelandDiagnosticsDivision

  24

  进10-1332

  血气、血氧、电解质、代谢物质控/定标液

  RadiometerMedicalApS

  25

  进10-1495

  C-反应蛋白检测试剂盒(免疫荧光干式定量法)

  BoditechMedInc

  26

  进10-1729

  糖化血红蛋白检测用病理值质控品

  RocheDiagnosticsGmbH

  在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

  27

  进10-1731

  &;beta;-胶原特殊序列定标液

  RocheDiagnosticsGmbH

  28

  进10-1800

  前列腺特异性抗原样本稀释液

  SiemensHealthcareDiagnosticsProductsLtd.