医药企业或掀“制剂化”转型高潮

　　生意社11月5日讯　记者从权威人士获悉，我国有关部门近期在酝酿出台鼓励制剂创新的支持政策。而即将出台的生物医药产业的“十二五”规划也将医药产业“升级”作为重点，其中主要包括药物创新升级和制剂升级等方面内容。

　　中国军事医学科学院药剂学教研室主任梅兴国表示，在目前全球药物研发进入制剂创新时代之际，我国制剂创新业务亟须从研发到产品定价方面的政策支持，而国内众多同质化竞争的原料药企业也可能以此为契机，掀起“从原料药向制剂”转型的高潮，原料药行业的洗牌将加速推进。

　　　　“重原料轻制剂”亟待改观

　　近年来，相比较原料药业务，我国医药产业多年发展对制剂的重视程度远远不足，造成制剂工艺水平落后于国外，形成了我国“出口原料药、进口制剂”的贸易状态。

　　我国生产的大量原料药技术含量相对较低，毛利率也因同质化竞争被一再压缩，而毛利率较高的制剂却需要从国外进口，这也导致我国医药产业的利润水平大幅低于国外。

　　目前我国的剂型研究大大落后于西方发达国家。美国药典90版收载的剂型为31种，英国药典为36种，日本药局方（12版）也收载了27种，而中国药典90版仅收载了12种。通常国外一个原料药会有10种以上的制剂类型，而我国为3种左右，且多为进口品种。

　　梅兴国表示，我国创新制剂迟迟未能产业化的原因，除了医药政策对制剂创新的支持力度不足之外，我国医药企业也未能充分认识制剂开发的潜在商业价值和长期利益，未能进行充足的产业投入。

　　而实际上，剂型研究在拉动医药产业发展方面比原料药要有效得多。数据显示，医药工业产业链的核心是医药中间体、原料药和制剂，这三个环节在整个医药产业中所占利润比例分别为5%、10%、80%。因此，我国鼓励创新制剂势在必行。

　　据了解，目前我国国产药和进口药的最大差异就在于药品工艺和剂型，实际原料上的差异并不大。北京医药集团副总经理骆燮龙认为，事实上，创新制剂的研究开发尤其适合中国医药企业。例如，对已经上市的药品进行剂型改革，将其开发成服用方便、附加值较高的控缓释制剂，不失为新药开发的一种有效的补充手段。

　　此外，对于即将超越专利保护期的药品而言，通过创新该药品的制剂能够使药品重新获得市场和销量。如今全球有大量销售业绩辉煌的药品面临专利到期的问题，借此时机加强鼓励制剂创新，很可能为我国医药产业带来新活力。

　　　　制剂创新更具可行性

　　无论是国务院日前披露的《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，还是生物医药“十二五”规划，都将提高医药产业创新能力、促进创新药发展提升到了首要位置。

　　然而，创新药研发本身却遇到了阶段性困境。据了解，近年来全球医药产业的创新药研发都面临着“难产”的尴尬。近年来，国外开发一个新药的周期不断增加，开发风险越来越大，资金投入越来越多，成功的几率却越来越小。短期来看，我国医药企业尚难以在这方面与国际医药巨头竞争。