保健品如何以“膳食补充剂”的名义角逐美国市场

　　生意社10月29日讯　近十几年来，越来越多的美国人意识到了养生保健的重要性，对使用保健品的热情与日俱增。这也使得我国出口美国的天然保健产品更受关注，与保健品相关的产业也得到了长足的发展。

　　 

　　为了促进我国保健品国际贸易的发展，帮助更多的企业了解国外保健品市场情况和准入要求，由中国医药保健品进出口商会组织业内专家编写的《出口保健品质量安全手册》，对国外市场进行了详细的介绍，其中对美国市场尤为关注，进行了较大篇幅的介绍和分析。

　　 

　　　　DSHEA促美补充剂发展

　　 

　　在美国，保健品被称为膳食补充剂或饮食补充剂（Dietary Supplements），其主要依据的是美国于1994年10月通过的《膳食补充剂健康与教育法案》，（Dietary Supplement Health and Education Act，简称DSHEA），该法规旨在为膳食补充剂制定新的监管框架结构。

　　 

　　依据DSHEA，美国于1997年对《食品、药品和化妆品法》进行了修订，为膳食补充剂的安全和标签管理创造了一个新的体制，从根本上改变了FDA监管饮食补充剂的方式。DSHEA澄清了以前膳食补充剂概念不清的属性，明确建立于归属于食品大类下的小类“膳食补充剂”，产品扩大到除维生素、矿物质、蛋白质以外的其他多种植物产品（包括植物提取物及相关产品），并允许多成分的组合膳食补充剂产品。这一条款对膳食补充剂制造业有着不可估量的重大影响。

　　 

　　DSHEA从成分、剂型、功效、标签等几个方面对膳食补充剂进行了规定。成分包括：维生素、矿物质、草药或其他植物、氨基酸、可以使人增加饮食摄入量的膳食成分（如酶、动物器官组织、腺体等），或上述成分的浓缩物、代谢物、结构成分、提取物，或上述成分的组合成分；明确了“不能代替传统食品使用，或不能作为一日三餐中唯一的饮食”，并可能包括一些新批准的药品、抗生素或生物制品（主要指在FDA批准该新药、新抗生素或新生物制品上市前，已作为膳食补充剂或食品在美国合法上市的那一类产品）。

　　 

　　自DSHEA颁布以后，美国饮食补充剂制造业蓬勃发展，消费者有了更多的选择。然而，由于法规将所有的“天然产品”一概作为食品或保健食品类管理，显然过于形式，因此也带来了一些安全问题。

　　 

　　　　不同于药品的“行规”

　　 

　　在美国，主要由FDA食品安全与营养中心（Center for Food Safety and Applied Nutrition，CFSAN）负责膳食补充剂市场的主要管理工作，包括检查产品标签、包装说明书及其他促销资料中的产品功能要求。而广告领域主要由美国联邦贸易委员会（Federal Trade Commission，FTC）负责检查膳食补充剂的广告宣称是否合法。此外，还有两个与膳食补充剂相关的机构：膳食补充剂办公室（ODS）和膳食补充剂标签委员会（CDSL），作为FDA膳食补充剂管理的顾问。

　　 

　　FDA对膳食补充剂与“食品添加剂”和“药品”在管理上的根本区别在于：后两者都必须向FDA证明产品的安全性，经FDA批准后方可上市；而膳食补充剂可以先上市，在FDA证明产品不安全时才会被勒令撤出市场。因此，保健品进入美国一般不需要经历复杂的程序，但需注意以下几个问题：

　　 

　　　　1.新膳食成分

　　 

　　新膳食成分，指符合DSHEA饮食成分定义、且在1994年10月15日DSHEA法规通过之前未曾在美国以膳食补充剂形式上市的饮食成分。

　　 

　　虽然膳食补充剂的食物成分不需要像其他新食物成分或食物成分的新功用那样进行上市前的安全性评价，但必须符合有关的安全性要求。如果膳食补充剂中含有新饮食成分，制造商必须在产品预期上市的至少75天前将安全性资料和应用方面的材料呈交FDA。FDA在收到通知后75天内回函，告知编号并归档。对于无编号的产品，FDA则通知海关扣货并拒绝进口。对于安全性资料，FDA保密90天，90天后可公诸于众，除非该信息涉及商业秘密或其他秘密商业信息。

　　 

　　由于FDA没有统计过在1994年10月15日DSHEA通过以前上市的补充剂品种成分，因此不存在任何权威性膳食补充剂目录。所以FDA必须依靠制造商自己确定产品是否归类“新成分”。如果不属于新成分，制造商应有资料证明其成分在1994年10月15日前就已上市。

　　 

　　　　2.一般标签规定

　　 

　　一种产品是否按照膳食补充剂进行管理，关键在于其标签内容是否宣称可以预防、诊断及治疗疾病，标签是否符合规定。也正因如此，DSHEA及相关法规对膳食补充剂的标签进行了详细的规定。

　　 

　　DSHEA要求膳食补充剂标签上必须显示一些内容：完整的组成成分数据表；厂商对各主要营养成分的建议摄入量、日摄取量；产品所含的非营养性饮食成分；所取植物部分的名称（如果有的话）；制造商信息等。

　　 

　　此外，在标签上有产品作用说明，生产厂家或经销商须在该产品上市后10天以内通知FDA并提供相关资料，但无须预先征求FDA的同意；还要在标签上标明产品营养成分或提及产品可能与疾病和健康有关系的说明，生产厂家或经销商须至少在产品上市前120天通知FDA并须获得其批准。

　　 

　　　　3.功能声称

　　 

　　膳食补充剂往往具有强身保健作用，因而标签上的产品功能声明对这类产品来说极为重要。FDA对膳食补充剂标签的产品功能声明有严格的规定，其所允许的产品功能声称有3类：营养含量声称、保健声称以及改善人体功能结构声称。必须保证产品用途和功能声称以事实根据为基础、属实和不具误导成分。

　　 

　　其中，营养含量声称，是指描述膳食补充剂中营养物的信息。通常此类声称针对的是已有明确日摄入量规定的膳食成分，或者也可通过百分比描述或对比描述宣传其功效。这些膳食补充剂的营养物定量性指标应在第一次上市后30日内向FDA备案。

　　 

　　为了遏制美国市场上伪劣膳食补充剂的泛滥现象，美国FDA于2009年1月宣布有关膳食补充剂产品的新规定，要求所有在美上市销售膳食补充剂的美国或外国公司都必须在其产品外包装标识中注明产品主要成分含量，并向FDA出具有关部门的成分测定报告。这些量由制造商确定，无须美国FDA的评价和批准。