企业对中药注射剂风险控制能力评价技术原则（试行）

　　为科学、规范地评价中药注射剂生产企业对品种的风险控制能力，依据《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》和《中药注射剂风险管理计划指导意见》，制定本原则。

　　 

　　　　一、提供风险管理资料的基本要求

　　 

　　根据《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》和《中药注射剂风险管理计划指导意见》，中药注射剂企业应提供风险管理资料。

　　 

　　企业提供的风险管理资料应足以说明相关风险管理工作的具体情况。能否有效控制风险是评价风险控制能力的总体原则。

　　 

　　　　二、风险管理资料评价重点

　　 

　　　　（一）评价企业开展风险管理的工作保障

　　 

　　1.企业应建立专门的组织机构从事药品上市后安全性监测与评价工作，该机构应由从事药学专业、临床专业、统计学专业等人员组成，建立相关工作制度，规定工作职责。

　　 

　　2.企业应依据《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法规开展药品不良反应/事件报告收集、报告、分析、评价、不良事件调查、应急处理、启动上市后研究、风险最小化行动等工作，并制定相应的标准操作工作程序。

　　 

　　3.企业应对从事此项工作的人员进行培训，使之具备开展药品不良反应监测与评价、数据汇总分析、应急处理、风险警示及控制等工作的能力。

　　 

　　4.企业应有足够的经费保障此项工作的顺利开展。

　　 

　　　　（二）评价企业对品种风险的管理能力

　　 

　　　　1.主动收集报告、可疑即报能力的评价

　　 

　　（1）企业应根据产品销售范围确定报告收集单位，安排专业人员定期询问用药后安全情况，主动收集安全性信息。

　　 

　　（2）当企业发现不良反应/事件后应收集资料，并按照有关法规要求上报。

　　 

　　（3）企业应建立数据库收集不良反应/事件信息数据。

　　 

　　（4）关注企业上报药品不良反应/事件报告及定期汇总报告的实际情况。

　　 

　　　　2.对不良反应/事件分析评价能力的评价

　　 

　　（1）企业应定期对收集到的不良反应/事件数据信息进行关联性评价，并进行汇总和综合分析。

　　 

　　（2）通过汇总分析，企业应总结出品种的风险特点及影响因素。

　　 

　　3.群体、死亡不良反应/事件等应急事件调查处理能力的评价

　　 

　　企业应在第一时间获知应急事件并报告，同时应具备暂控药品、调查流向、召回药品、检验药品、赴事发现场开展调查、评价事件的工作能力，还应根据应急事件程度不同，采取不同的处置措施。

　　 

　　　　4.启动上市后安全性研究能力的评价

　　 

　　（1）企业应制定具体的标准，针对产品出现的“新的”或“严重的”不良反应，已知不良反应出现数量、频率、人群的改变，应急事件等安全性风险开展上市后安全性研究，探究风险因素。该研究可包括非临床试验、临床试验、大规模流行病学调查等。

　　 

　　（2）关注企业开展上市后安全性研究的实际情况。

　　 

　　　　5.开展品种风险梳理能力的评价

　　 

　　（1）企业应对品种非临床研究、临床研究及上市后监测的研究资料进行汇总，并开展综合分析，以梳理药品风险因素及特点。应关注新的不良反应/事件与严重不良反应/事件的情况、严重程度、不良反应发生率等信息；还应说明已知风险、潜在风险，并明确需要进一步研究的风险以及是否存在高危人群。

　　 

　　（2）企业应对药品说明书需补充的“药品不良反应”、“注意事项”、“禁忌”等项目信息进行说明。

　　 

　　　　6.风险最小化能力的评价

　　 

　　（1）企业应根据药品相关法规及安全实际情况对药品标准、药品说明书及包装进行修改，必要时根据有关规定限制药品的使用或对药品进行召回；还应制定实施上述措施的标准。

　　 

　　（2）企业应对药品的风险进行宣传教育，及时告知医生及患者。要求医生根据说明书规定使用药品，权衡利弊后方可使用，告知用药单位在使用前制定有效的抢救预案；还应将风险警示信息传递至患者。

　　 

　　（3）企业应对具体的风险最小化措施的实施效果进行评估，考察是否达到目标。

　　 

　　（4）企业应将风险控制人员联系方式告知药品使用单位、营销单位及监管部门。

　　 

　　（5）关注企业已开展上述行动的实际效果。

　　 

　　（三）当对企业提交风险管理资料存有质疑或提供内容不足以支持风险控制评价时，可对企业提供资料中涉及的具体内容开展现场检查工作。