电子监管吹响集结号 逐步扩展到所有上市药品

　　生意社10月19日讯　根据国家食品药品监管局的规定，凡生产基本药物品种的中标企业，要在2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码。为此，各地监管部门以及基本药物生产企业正在积极落实国家局部署——

　　　　措施与进展

　　根据国家局的统一部署，各地食品药品监管部门积极行动，大力推进基本药物电子监管工作，北京、云南、福建、江西，广东等省市还主动要求做示范工程。

　　北京市药监局提出，要在今年年底前率先完成基本药物电子监管工作，为兄弟省市做出表率。北京市各区县分局积极响应，根据本辖区实际情况，纷纷采取了卓有成效的行动。崇文分局副局长冯典告诉记者，基本药物电子监管工作时间很紧，他们感觉压力很大，上级要求把此项工作当作政治任务来完成，他们也下决心要按时完成既定任务。为此，他们积极与企业沟通，尽力为企业提供服务。8月23日，他们组织辖区内的同仁堂制药厂的有关人员，前往北京绿竹生物制药有限公司（以下简称“绿竹制药”）参观学习药品电子监管系统。绿竹制药生产的生物制品在2008年纳入药品电子监管系统，有关操作流程趋于成熟。同仁堂药厂有关人员说，这次参观学习他们受益匪浅，为基本药物电子监管系统的实施打下基础。

　　北京市药监局昌平分局多次组织辖区内基本药物生产企业负责人进行座谈，积极为企业搭建互相交流的平台，使企业间可以讨论实施过程中取得的经验和遇到的困难，共同推进电子监管工作。昌平分局要求各企业明确实施基本药物全品种电子监管的组织机构及职责，要求法定代表人对基本药物电子监管工作负总责，质量受权人全面负责电子监管实施，同时要求持有国家基本药物目录范围内的批准文号但暂不生产和申请、暂不实施电子监管的企业提交不生产、不参与基本药物投标的书面承诺。该局还要求基本药物生产企业确定一名联系人，负责汇报、沟通电子监管相关工作。

　　与北京一样，湖北省食品药品监管局也决心在今年年底提前完成基本药物生产企业的入网工作。该局制定了《湖北省基本药物电子监管工作进度安排表》，要求全省所有基本药物生产企业必须在今年12月25日前加入药品电子监管网。为此，该局将工作任务进行分解细化，明确了各项工作的牵头单位、配合单位，层层分解了任务，层层落实了责任。8月中旬，该局举办了全省基本药物生产企业电子监管培训班，对全省基本药物生产企业进行了全面培训。10月，该局将在武汉、宜昌等地召开电子监管工作现场会，下一步将加大检查督办力度，每半个月对电子监管工作进展情况进行一次通报。同时，该局还要求全省基本药物配送企业尽快加入并运用药品电子监管网。

　　安徽省食品药品监管局于今年8月份举办了药品生产企业基本药物电子监管培训班，全省基本药物生产企业生产线业务主管和软件系统维护人员、各市局安监科科长以及省局相关处室工作人员共计200余人参加了培训。

　　江西省食品药品监管局积极开展基本药物电子监管培训，全省105家基本药物生产企业、192家药品批发企业，约400人参加了培训。该局还制定了定期检查制度，每两个月对各地工作进展情况进行一次巡回督促检查，以确保此项工作如期完成。同时，该局在生产企业和经营企业分别设立了示范企业，组织基本药物生产经营企业到示范企业进行了观摩和交流。该局规定，2011年1月31日前，生产经营企业必须完成包装线改造、药品赋码、核注核销、数据报送的试运行工作。2011年2月，各设区市局对辖区内的工作开展自查。2011年3月，省局将对各设区市局的工作进行检查验收。

　　据了解，现在全国31个省（自治区、直辖市）均已完成了基本药物电子监管培训工作。截至今年8月底，全国已有2820家基本药物生产企业接受了培训，培训企业人员5513人。目前，各省（自治区、直辖市）的相关工作正在有序进行。