中国版DMF征求意见 原辅材料备案制“小心”酝酿

　　生意社10月18日讯　酝酿已久的DMF制度终于推出征求意见稿，这意味着中国在制药原辅材料管理方面与世界接轨已为时不远。

　　“DMF的推行应该还要经历一个过程，我想最快也要到明年下半年。相关部门应广泛宣传，以引起制药企业高度重视。”安徽山河药用辅料股份有限董事长尹正龙最近一直在研究刚发布的《药用原辅材料备案管理规定》征求意见稿（下称“征求意见稿”）。事实上，这一规定的出炉并不令人意外，业内人士普遍认为实行DMF管理是大势所趋。

　　　　厘清供应链责任

　　DMF（Drugs Master File，药物主文件）制度即备案管理制度，在美国、欧洲等发达国家运用较为成熟，并因其能减轻药政管理部门和企业重复申报、重复审查的工作量而得到充分的肯定。

　　我国到目前为止，对全部原料药、药包材和部分中药提取物、辅料采取注册审批并发放批准文号的管理模式。

　　事实证明，上述注册审批管理模式正暴露出越来越多的缺陷，其中较严重的是“注册审批制管理模糊了制剂厂商对所使用辅料的审计责任，制剂企业往往把责任推脱给辅料生产企业和实施审批的药监部门”。此外，现行的注册审批机制还有诸多不完善之处，如缺乏相关技术指导原则、各省在管理上执法尺度不一致等。

　　“DMF更强调企业的自律性。这个制度主要针对原料药、辅料生产厂家，他们需要提交资料进行备案。这其实更有利于制剂生产厂家进行原辅料供应商管理，能够更加规范原辅料生产厂家的行为。”某制药企业负责质量管理的周小姐认为。