国内药物制剂出口：艰难行走的精英之路

　　生意社10月18日讯　越来越多的中国企业正在努力将制剂产品销往国际高端市场。而最近，好消息频频传出：6月初，石药集团的口服固体制剂车间，顺利通过美国食品药品监督管理局（FDA）的认证现场检查；8月初，天士力公布其主打产品复方丹参滴丸向FDA申报的Ⅱ期临床试验已于2010年初完成，即将进入Ⅲ期临床试验；8月末，海正药业公告称，由公司与西班牙CINFA共同研制开发的他克莫司胶囊获得欧盟上市批准，成为欧盟市场惟一一个获得审批的他克莫司仿制药……

　　毫无疑问，国内药企在国际医药产业中试图扮演更为重要的角色。而与此同时，记者了解到，由发改委等部门牵头的《关于药品制剂质量保障体系升级专项实施方案》即将通过。该专项旨在鼓励国内制药企业进行制剂质量升级，鼓励本土药企积极展开美国及欧盟的cGMP标准认证，并提高对通过cGMP企业认证的企业的扶持力度。让中国医药走上国际化的“精英之路”，是政府和众多企业的共同心愿。

　　众所周知，中国已是世界制药大国，原料药和中间体的产量和出口量位居世界前列，但制剂生产和质量还相对落后。在过去几年里，中国已有若干家药企启动了制剂出口高端市场的计划，目前有20多家制剂生产企业通过了欧洲药品质量管理局（EDQM）和美国FDA的认证。

　　8月末，海正药业公布，由公司与西班牙CINFA共同研制开发的他克莫司胶囊获得欧盟上市批准，继他克莫司之后，还有多个品种将进入欧盟制剂的申报，欧洲市场目前是公司制剂国际化的主攻方向，向美国FDA申报ANDA则是下一步的工作重点。而天士力的主打产品复方丹参滴丸在美国通过Ⅱ期临床试验，则向中药企业传达了一个令人振奋的信息：中药制剂的国际化之路正在开启。

　　然而，通过FDA认证不代表就可以将中国的药品摆到美国的药店去卖。中国医药保健品进出口商会综合部许铭表示，我国西药制剂企业大多规模小，综合实力弱，研发投入不足，自主品牌产品较少，出口产品中97%为仿制药，技术含量较低，虽有部分企业通过了欧美认证，但订单较少，而在发达国家市场成功上市的西药制剂品种就更寥寥无几。他认为，国际竞争力不足是本土药企的普遍问题。

　　据8月商务部公布的数据显示，2010年上半年，我国西药制剂出口呈量升价稳态势，出口额为6.97亿美元，同比增长33.46%；在出口十强企业中，非港资的外商投资企业有4家，分别为辉瑞、诸城东晓、天津武田和礼来苏州制药，他们凭借其自主知识产权和品牌渠道优势，已经成为我国西药制剂出口的“领头羊”。而且，对发达国家市场出口也主要由外资企业拉动，其出口比重高达52%。资料显示，韩国作为我国第一大西药制剂出口国，对其出口主要由辉瑞、上海罗氏和天津施维雅拉动，所占比重高达53%；对美国的出口主要为以膳食补充剂和食品添加剂身份进入的维生素类药品和一些抗生素类产品，主要出口企业为辉瑞、江苏江山和浙江康乐药业；对日出口主要由3家日资企业天津武田、青岛华钟、北京泰德和德国拜耳公司拉动，所占比重高达75%；而对非洲和南美的出口则几乎全被中国本土企业包揽。