FDA批准含叶酸的复方口服避孕药Beyaz片剂上市

　　生意社10月15日讯　9月24日，美国食品药品管理局（FDA）批准拜耳公司雌激素/孕激素的复方口服避孕药Beyaz片剂上市。该复方药物含有左旋叶酸钙0.451mg。目前临床医学已确认人神经管缺陷（例如脊柱裂）与叶酸水平低有关，通常建议孕期妇女补充叶酸。叶酸属于水溶性B族维生素，左旋叶酸钙是叶酸的代谢产物，有助于体内新细胞的形成和养护。

　　Beyaz是FDA基于含相同剂量雌激素和孕激素的药物YAZ获批的经验批准的，YAZ获批的适应证有：避孕；治疗因服用口服复方避孕药而引起的女性经前情绪障碍（PMDD）；治疗14岁以上女性中等程度的痤疮，但此用法仅适用于患者愿意选择口服复方避孕药避孕的情况。

　　除具有已获批药物YAZ的上述适应证外，Beyaz获批的另一个适应证是：用于升高选择口服复方避孕药避孕的女性体内的叶酸水平，降低妇女用药期间怀孕或停药后短时间内怀孕时罹患神经管损伤的风险。

　　在美国开展的一项针对Beyaz临床疗效的多中心、双盲、随机对照临床试验，共纳入379名18～40岁的健康女性受试者，均单独使用Beyaz或YAZ 24周以上，试验发现Beyaz能够增加女性体内的叶酸水平。德国的一项关于Beyaz的研究发现，停药后数周内，用药者体内的叶酸水平仍较高。Beyaz用于避孕、PMDD和痤疮时的安全性和有效性数据则来源于已获批的YAZ的临床试验。

　　Beyaz临床试验中常见不良反应有：不规则子宫出血、恶心、乳房压痛、头痛。其他严重不良反应包括血管事件（血栓）和肝脏疾病。考虑到吸烟会增加严重心血管事件的发生风险，FDA建议35岁以上的吸烟女性不使用该药物。Beyaz的相关临床研究并未发现Beyaz与YAZ相比在安全性方面的差别。（董江萍）