我国儿童矫形器械属于“未开发的处女地”

　　生意社10月13日讯　随着材料科学技术突飞猛进的发展，发达国家的厂商已开发出多种儿童矫形器械产品。而在我国，儿童矫形器械属于“未开发的处女地”

　　临床统计数字表明，有为数不少的新生儿一出生即患有先天性骨科疾病，如脊柱侧凸、双足外翻、罗圈腿、膝关节发育不良或骨关节臼存在缺陷等等。如不及时加以纠正，待儿童长大成人后，这些骨病会使其成为终身残疾，从而给其本人、家庭和社会带来极大的负担。如能在儿童生长发育早期即使用特制矫形器械产品，对畸形骨骼进行矫正，则日后这些先天性骨骼畸形的儿童可以像正常孩子那样成长。

　　随着材料科学技术突飞猛进的发展，发达国家的厂商已开发出多种儿童矫形器械产品。而在我国医疗器械行业，儿童矫形器械属于“未开发的处女地”。为让读者对这一领域的产品有所了解，现将国外已上市的儿童矫形器械新产品作扼要介绍。

　　　　特制弹力吊带

　　所谓“吊带”，系指利用不同弹性材料，如橡皮筋、聚氨酯纤维、维可牢尼龙搭扣、棉织带等材料制成的具有很强弹性的特制吊带。“先天性膝关节无力”儿童穿上这种弹力吊带后，可协助其步伐的平衡，避免走路时经常摔跤受伤。这种弹力吊带还可与特制儿童鞋带连接在一起，从而起到紧绑住其腿部肌肉的作用。在西方国家，用弹力吊带矫正儿童膝关节十分普及，市场上已有多种型号的弹力吊带产品，如用于治疗儿童足部、髁骨、膝关节与股骨等骨病的矫形专用吊带产品等。但儿童必须在专业医师指导下才能使用这类产品。因为不同的骨科疾病只能使用对症矫形弹力吊带，否则，使用不当反而会对儿童造成新的伤害。

　　　　童车及幼儿站立车

　　在我国，这类产品通常并不作为医疗器械产品管理，但在美国和欧洲等西方国家，童车及1岁左右幼儿用的站立车（幼儿可站立其中学走路的特殊童车）却被作为一种特殊矫形器械产品进行管理。如美国FDA不久前公布的幼儿用童车的相关规定共有十几条之多，现摘译其中主要技术标准与参数，供国内生产出口童车的公司参考：可供已学会走路的幼儿向前推行；可供一名大孩子将童车连同其中幼儿一起向前推；车子有两轮或四轮；带有防倒退装置；轮子可自由旋转；有刹车装置；供幼儿坐的凳子；有可供幼儿前臂支撑的装置；供幼儿双手抓紧的装置；备有安全带，可将幼儿双腿扣住，防止其跌出车外。

　　由此可见，国外对儿童用器械产品安全要求之严格，今后我国企业对美国出口童车也需符合如此繁复的技术标准。

　　另外，FDA公布的有关幼儿童车的标准还涉及另外一种常用产品，即幼儿站立车及儿童因意外受伤、导致骨折后所用的儿童用拐杖的特殊标准。